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李瑛 郑晖 曾芳 钟峰 周思远
（成都中医药大学，中国四川省成都市十二桥路37 号，610075）
摘要 背景：目前针灸治疗功能性便秘的证据并不充分，所以我们设计了一个多中心大样本的随机对照试
验，旨在证明针灸治疗该病的有效性。设计：在中国进行的大样本随机对照试验，将700 名受试者按1:1:1:1
的比率随机分配到3 个针灸治疗组和枸橼酸莫沙必利对照组。针刺组的受试者接受16 次针刺治疗，并且
在入组后随访9 周。针刺组包括大肠的俞募配穴组，大肠的合穴及下合穴组，联合使用大肠的俞穴、募穴、
合穴及下合穴组；对照组服用枸橼酸莫沙必利。讨论：这次试验的结果将会阐明针灸治疗功能性便秘是否
有疗效，传统的针灸理论是否起了重要作用。
关键词 针灸; 功能性便秘; 试验方案
Abstract Background: Whether acupuncture is effective for patients with functional constipation is still unclear.
Therefore, we report the protocol of a randomized controlled trial to prove it. Design: A randomized, controlled
large-scale trial is undergoing in China. 700 participants are randomly assigned to three acupuncture treatment
groups and Mosapride Citrate control group in a 1:1:1:1 ratio. Participants in acupuncture groups receive 16
sessions of acupuncture treatment and are followed up for 9 weeks after randomization. The acupuncture groups
are: Back-Shu and Front-Mu acupoints of Large Intestine meridians, He-Sea and Lower He-Sea acupoints of
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
·21 0·
临 床 研 究
Clinical research
Large. Intestine meridians and Combining used Back-Shu, Front-Mu, He-Sea, and Lower He-Sea acupoints of
Large Intestine meridians. The control group is Mosapride Citrate group. The primary outcome is frequency of
defecation per week at the fourth week after randomization. The secondary outcomes include Bristol stool scale,
the extent of difficulty during defecating, SF-36, SAS, and SDS. Discussion: The result of this trial will confirm
whether acupuncture is effective to functional constipation and whether traditional acupuncture theories work in
it.
Keywords Acupuncture; Functional constipation; Study protocol
功能性便秘是成人和儿童的常见的疾病，儿童的发病率在0.7%～29.6%，而成人普通人群的发病率在
0.7%～79%[1]。女性、老年人、社会经济地位和受教育程度较低的人群发病率更高[2-3]。作为一个常见的、
已被充分认识的公共卫生问题，功能性便秘影响了患者的生活质量并且消耗了大量的医疗资源[4-5]。由于该
病的病因和发病机制尚未明确，治疗方法相对有限。针灸作为补充和替代的治疗方法，已经引起了患者和
医师的广泛关注。一些随机对照试验的结果表明，针灸治疗功能性便秘，在提高大便频次和改善患者生活
质量方面可能有效[6-8]。然而，由于现有的研究质量不高，仍然缺乏令人信服的证据。因此，我们设计了一
个多中心大样本随机对照试验来阐明这个问题，希望能够给出一个更具有结论性的答案。在这次试验中，
我们的首要目的是通过与枸橼酸莫沙必利对照组的比较来研究针灸治疗功能性便秘是否有效；其次，我们
将观察使用不同针刺穴位的疗效是否相同。
1 方法和设计
1.1 设计 这个大样本的随机对照试验将三个针灸组与枸橼酸莫沙必利对照组进行比较。700 名受试
者来源于以下医院：中国中医科学院广安门医院、成都中医药大学第一附属医院、安徽中医学院附属医院、
长春中医药大学附属医院、广州中医药大学附属医院、湖南中医药大学附属医院、山东中医药大学附属医
院和山西中医药大学附属医院。这些受试者通过中央随机系统按1:1:1:1 的比率随机分配到4 个组（3 个针
灸组和枸橼酸莫沙必利对照组）。中央随机系统由北京的中国中医科学院临床评价中心承担。我们将通过
电话、手机和网络即时获得随机数字和分组的情况。受试者将在4 周的时间里接受16 次的针灸治疗，前2
周每周治疗5 次，后两周每周治疗3 次，每次治疗持续30 分钟，随访时间将持续4 周（入组后5 至8 周）。
整个试验的研究周期是9 周，受试者需要在入组前1 周（基线期）和入组后9 周完成便秘日记。并根据基
线期和入组后2、4 和8 周的日记来评估所有的结果。本试验的方案于2011 年4 月通过医疗机构的伦理审
查，该试验需遵守赫尔辛基宣言。在随机分组前所有病人将签署知情同意书，并自愿参与试验。
1.2 临床资料 这次研究是针对功能性便秘的患者，样本量为700 例。1）纳入标准：符合功能性便秘
罗马Ⅲ诊断标准[9]；年龄在18-75 岁之间；入组前1 周未使用消化系统药物；签署知情同意书。2）排除标
准：其他原因导致的便秘；精神疾病患者；孕妇和哺乳期妇女；出血性疾病；有严重的心、肝、肾脏疾病，
或其他严重疾病。
1.3 招募程序 一是从8 家医院的门诊招募。二是通过电视广播、报纸等投放招募广告。
1.4 针刺干预与对照措施
这次试验的针灸方案分2 个步骤获得：首先，我们通过对古籍文献、针灸教材以及现代文献的系统回
顾，筛选了一系列的针刺穴位和刺激方法。其次，通过国内的针灸专家进一步论证筛选，制定了标准化的
针灸方案，并达成共识。根据针灸及中医传统理论，位于背部和腹部的背俞穴和募穴（简称俞募穴）是治
疗内脏疾病的经典组合，因此认为大肠的背俞穴和募穴是治疗大肠疾病的最佳选穴。另外，大肠经的合穴
和下合穴也有很好的作用，即《黄帝内经》记载的“合治内腑”。在我们的假说中，联合使用俞募穴、合穴
将会取得更好的治疗结果。
1.4.1 针刺组 所有穴位均用毫针刺。针刺后用辅助针在第一针旁2mm 处浅刺2 分，不需得气。每个
穴位均用G6805-1A 电针仪进行电刺激，每个穴位的毫针和辅助针连接一组电极，使用连续波，频率20Hz，
刺激30 分，刺激强度在0.1mA～1.0mA 不等，以病人耐受为度。试验使用长度为25～50mm，直径为0.3mm
的华佗牌一次性无菌性针灸针，辅助针使用同一品牌长度为13mm，直径为0.16mm 的针灸针。针灸组经
提插捻转得气，留针30 分后，起针，用消毒棉球按压避免出血。
1.4.1 对照组 受试者将给予口服枸橼酸莫沙必利片，1 次5mg，1 天3 次，连续4 周。
2 结果测量
这次试验的主要指标是随机后第4 周的排便次数。次要指标包括以下5 点：粪便的性状；排便困难的
程度；健康调查简表（SF-36）；自我焦虑量表（SAS）；自我抑郁量表（SDS）。次要指标中的前两项在基
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
·211·
临 床 研 究
Clinical research
线期和入组后的2、4、8 周分别测量，其他项在基线期和入组后2、4 周测量，而健康调查简表要在入组
时和入组后4 周测量。
所有患者需在基线期和入组后2、4、8 周完成便秘日记。所有受试者将要在入组前接受常规的血、尿、
大便、肝肾功能和心电图检查，以排除患有严重心、肝、肾脏疾病和其他疾病的患者，大便常规需要在入
组前和完成针灸治疗后做2 次。
在这次试验期间发生的所有不良事件，包括出血、血肿、晕针、剧痛、局部感染等，都将在试验期间
和随访期间记录。严重的不良反应要立刻上报给负责人，立即给予抢救措施并详细记录。为保证研究质量，
所有操作者需参加专业培训课程并且通过考核后，才能取得试验资格。另外，为确保这次试验的质量，临
床监察员将每月检查和记录各个医院的试验进展，稽查员将在临床中心检查原始数据的准确性和有效性。
随机后第4 周需要记录脱落病例、脱落原因和患者的依从性。
3 样本量估计与统计分析
根据以往的文献[10]，我们使用GPower 3.1.3 [Franz Faul, Universität Kiel, Germany]软件分析，4组每周
的排便次数均值为：4.0，3.8，5.2，2.6，标准差为6.0，计算的效应大小为0.15。计算出4组样本量每组为
175人，共计700例患者。
统计分析将由北京的中国中医科学院临床评价中心执行，采用盲法统计分析，数据用SPSS13.0 和
SAS9.0 统计软件分析。
首先，每组的基线特征将做描述性统计分析，然后完成治疗组和对照组之间的比较分析。如果治疗组
和对照组有显著性差异，将进一步比较三个治疗组的有效性。
重复测量分析将应用在不同时间点的评估中。符合正态分布的计量资料采用方差分析，不符合正态分
布的计量资料采用非参数检验，计数资料采用卡方检验。
4 讨论
功能性便秘是世界卫生组织公布的适于针灸治疗的43 种疾病其中之一。然而，由于现有的研究质量
不高，存在诸多问题，如样本量小，没有描述随机方法，没有标准的针刺方案，可能导致实施偏倚等，使
得针灸疗法缺乏基于循证医学的严格的临床试验证据。因此我们实施了一个大规模、多中心、随机对照试
验来明确针灸治疗功能性便秘的疗效。
在制定研究方案的过程中，主要的问题在于是否使用假针刺。鉴于这次试验的主要目的是明确针灸疗
法是否有效，是否能缓解功能性便秘患者的症状，所以我们一致认为采取实用的设计方案更合适，即使用
有效的药物作为对照组。我们选择莫沙必利作为对照药物基于以下几点：1）有报道称其在治疗伴有便秘
的肠易激综合征患者时优于安慰剂组，所以其可能具有潜在的治疗伴有便秘的肠易激综合征和/或功能性便
秘的作用[11]；2）一项中国的随机对照试验也给出同样的结果[12]，表明对于中国的功能性便秘人群来说，
莫沙必利可能是优于其它药物的更好的选择。在这次试验中，没有针刺安慰对照，因为尚不明确针刺治疗
功能性便秘是否有效。而根据传统针灸理论，3 个不同的针刺组都应当有效。比较这3 个针刺组将解决以
下问题：联合使用俞募合穴是否会比单独使用俞募穴或合穴的临床效果更好，可以更好的了解传统针灸理
论是否有用。
根据在功能性胃肠道疾病的临床试验中设置反馈机制的建议[13]，在这次试验中采用个人记录便秘日记
的方式。受试者知道他们将接受针灸治疗或是药物治疗，但不知道具体分组，因此，莫沙必利试验组的结
果评估可能会产生偏倚。主要和次要指标将根据日记计算。鉴于排便频次是功能性便秘患者最关心的指标，
并且针灸可能会在治疗结束时达到最好的疗效[14-15]，我们选择入组后第4 周的排便频次为试验的主要指标
[13]。
总之，通过这次试验，希望能够明确针灸治疗功能性便秘的有效性，了解传统针灸理论在其中是否发
挥了重要作用。
参考文献
[1] Mugie ***, Benninga MA, Di Lorenzo C: Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review[J]. Best Pract Res Clin Gastroenterol,
2011, 25: 3–18.
[2] Cook IJ, Talley NJ, Benninga MA, Rao SS, Scott ***: Chronic constipation: overview and challenges[J]. Neurogastroenterol Motil Off J Eur Gastrointest
Motil Soc 2009, Suppl 2:1–8.
[3] Suares NC, Ford AC: Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis[J]. AmJ
Gastroenterol, 2011, 106:1582–1591.
[4] Wald A, Sigurdsson L: Quality of life in children and adults with constipation[J]. Best Pract Res Clin Gastroenterol, 2011, 25:19–27.
[5] Dennison C, Prasad M, Lloyd A, Bhattacharyya SK, Dhawan R, Coyne K: The health-related quality of life and economic burden of constipation[J].
Pharmaco Economics, 2005, 23:461–476.
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
·21 2·
临 床 研 究
Clinical research
[6] Wang LJ, Wang LL: Randomized controlled study on chronic functional constipation treated with grain-shaped moxibustion and acupuncture [Article in
Chinese] [J]. Zhongguo Zhen Jiu, 2011, 31:320–324.
[7] Jin X, Ding YJ, Wang LL, Ding SQ, Shu L, Jiang YW, Huo WY: Clinical study on acupuncture for treatment of chronic functional constipation [Article in
Chinese] [J]. Zhongguo Zhen Jiu, 2010, 30:97–101.
[8] Wang CW, Li N, He HB, Lu JQ, Liu ZS: Effect of electroacupuncture of Tianshu (ST 25) on the rational symptoms of functional constipation patients and
evaluation on its efficacy satisfaction: a single-center, prospective, practical and randomized control trial [Article in Chinese] [J].Zhen Ci Yan Jiu, 2010,
35:375–379.
[9] Drossman DA: The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process[J]. Gastroenterology, 2006, 130:1377–1390.
[10] Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L: A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation[J]. N Engl J Med, 2008,
358:2344–2354.
[11] Kanazawa M, Watanabe S, Tana C, Komuro H, Aoki M, Fukudo S: Effect of 5-HT4 receptor agonist mosapride citrate on rectosigmoid sensorimotor
function in patients with irritable bowel syndrome[J]. Neurogastroenterol Motil, 2011, 23:754– e332.
[12] Qi L, Zhang X, Jiang W: Manage constipation-predominant IBS with Mosapride: a randomised controlled trial [In Chinese] [J]. Chin J Trauma Disabil
Med, 2011, 19:67.
[13] Whitehead WE, Corazziari E, Prizont R, Senior JR, Thompson WG, Veldhuyzen Van Zanten SJ: Definition of a responder in clinical trials for functional
gastrointestinal disorders: report on a symposium[J]. Gut, 1999, Suppl 2:II78–II79.
[14] Jin X, Ding YJ, Wang LL, Ding SQ, Shu L, Jiang YW, Huo WY: Clinical study on acupuncture for treatment of chronic functional constipation[J].
Zhongguo Zhen Jiu, 2010, 30:97–101.
[15] Wang CW, Li N, He HB, Lu JQ, Liu ZS: Effect of electroacupuncture of Tianshu (ST 25) on the rational symptoms of functional constipation patients and
evaluation on its efficacy satisfaction: a single-center, prospective, practical and randomized control trial[J]. Zhen Ci Yan Jiu, 2010, 35:375–379.
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
·213·
实 验 研 究
Experimental study
（成都中医药大学，中国四川省成都市十二桥路37 号，610075）
摘要 背景：目前针灸治疗功能性便秘的证据并不充分，所以我们设计了一个多中心大样本的随机对照试
验，旨在证明针灸治疗该病的有效性。设计：在中国进行的大样本随机对照试验，将700 名受试者按1:1:1:1
的比率随机分配到3 个针灸治疗组和枸橼酸莫沙必利对照组。针刺组的受试者接受16 次针刺治疗，并且
在入组后随访9 周。针刺组包括大肠的俞募配穴组，大肠的合穴及下合穴组，联合使用大肠的俞穴、募穴、
合穴及下合穴组；对照组服用枸橼酸莫沙必利。讨论：这次试验的结果将会阐明针灸治疗功能性便秘是否
有疗效，传统的针灸理论是否起了重要作用。
关键词 针灸; 功能性便秘; 试验方案
Abstract Background: Whether acupuncture is effective for patients with functional constipation is still unclear.
Therefore, we report the protocol of a randomized controlled trial to prove it. Design: A randomized, controlled
large-scale trial is undergoing in China. 700 participants are randomly assigned to three acupuncture treatment
groups and Mosapride Citrate control group in a 1:1:1:1 ratio. Participants in acupuncture groups receive 16
sessions of acupuncture treatment and are followed up for 9 weeks after randomization. The acupuncture groups
are: Back-Shu and Front-Mu acupoints of Large Intestine meridians, He-Sea and Lower He-Sea acupoints of
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Clinical research
Large. Intestine meridians and Combining used Back-Shu, Front-Mu, He-Sea, and Lower He-Sea acupoints of
Large Intestine meridians. The control group is Mosapride Citrate group. The primary outcome is frequency of
defecation per week at the fourth week after randomization. The secondary outcomes include Bristol stool scale,
the extent of difficulty during defecating, SF-36, SAS, and SDS. Discussion: The result of this trial will confirm
whether acupuncture is effective to functional constipation and whether traditional acupuncture theories work in
it.
Keywords Acupuncture; Functional constipation; Study protocol
功能性便秘是成人和儿童的常见的疾病，儿童的发病率在0.7%～29.6%，而成人普通人群的发病率在
0.7%～79%[1]。女性、老年人、社会经济地位和受教育程度较低的人群发病率更高[2-3]。作为一个常见的、
已被充分认识的公共卫生问题，功能性便秘影响了患者的生活质量并且消耗了大量的医疗资源[4-5]。由于该
病的病因和发病机制尚未明确，治疗方法相对有限。针灸作为补充和替代的治疗方法，已经引起了患者和
医师的广泛关注。一些随机对照试验的结果表明，针灸治疗功能性便秘，在提高大便频次和改善患者生活
质量方面可能有效[6-8]。然而，由于现有的研究质量不高，仍然缺乏令人信服的证据。因此，我们设计了一
个多中心大样本随机对照试验来阐明这个问题，希望能够给出一个更具有结论性的答案。在这次试验中，
我们的首要目的是通过与枸橼酸莫沙必利对照组的比较来研究针灸治疗功能性便秘是否有效；其次，我们
将观察使用不同针刺穴位的疗效是否相同。
1 方法和设计
1.1 设计 这个大样本的随机对照试验将三个针灸组与枸橼酸莫沙必利对照组进行比较。700 名受试
者来源于以下医院：中国中医科学院广安门医院、成都中医药大学第一附属医院、安徽中医学院附属医院、
长春中医药大学附属医院、广州中医药大学附属医院、湖南中医药大学附属医院、山东中医药大学附属医
院和山西中医药大学附属医院。这些受试者通过中央随机系统按1:1:1:1 的比率随机分配到4 个组（3 个针
灸组和枸橼酸莫沙必利对照组）。中央随机系统由北京的中国中医科学院临床评价中心承担。我们将通过
电话、手机和网络即时获得随机数字和分组的情况。受试者将在4 周的时间里接受16 次的针灸治疗，前2
周每周治疗5 次，后两周每周治疗3 次，每次治疗持续30 分钟，随访时间将持续4 周（入组后5 至8 周）。
整个试验的研究周期是9 周，受试者需要在入组前1 周（基线期）和入组后9 周完成便秘日记。并根据基
线期和入组后2、4 和8 周的日记来评估所有的结果。本试验的方案于2011 年4 月通过医疗机构的伦理审
查，该试验需遵守赫尔辛基宣言。在随机分组前所有病人将签署知情同意书，并自愿参与试验。
1.2 临床资料 这次研究是针对功能性便秘的患者，样本量为700 例。1）纳入标准：符合功能性便秘
罗马Ⅲ诊断标准[9]；年龄在18-75 岁之间；入组前1 周未使用消化系统药物；签署知情同意书。2）排除标
准：其他原因导致的便秘；精神疾病患者；孕妇和哺乳期妇女；出血性疾病；有严重的心、肝、肾脏疾病，
或其他严重疾病。
1.3 招募程序 一是从8 家医院的门诊招募。二是通过电视广播、报纸等投放招募广告。
1.4 针刺干预与对照措施
这次试验的针灸方案分2 个步骤获得：首先，我们通过对古籍文献、针灸教材以及现代文献的系统回
顾，筛选了一系列的针刺穴位和刺激方法。其次，通过国内的针灸专家进一步论证筛选，制定了标准化的
针灸方案，并达成共识。根据针灸及中医传统理论，位于背部和腹部的背俞穴和募穴（简称俞募穴）是治
疗内脏疾病的经典组合，因此认为大肠的背俞穴和募穴是治疗大肠疾病的最佳选穴。另外，大肠经的合穴
和下合穴也有很好的作用，即《黄帝内经》记载的“合治内腑”。在我们的假说中，联合使用俞募穴、合穴
将会取得更好的治疗结果。
1.4.1 针刺组 所有穴位均用毫针刺。针刺后用辅助针在第一针旁2mm 处浅刺2 分，不需得气。每个
穴位均用G6805-1A 电针仪进行电刺激，每个穴位的毫针和辅助针连接一组电极，使用连续波，频率20Hz，
刺激30 分，刺激强度在0.1mA～1.0mA 不等，以病人耐受为度。试验使用长度为25～50mm，直径为0.3mm
的华佗牌一次性无菌性针灸针，辅助针使用同一品牌长度为13mm，直径为0.16mm 的针灸针。针灸组经
提插捻转得气，留针30 分后，起针，用消毒棉球按压避免出血。
1.4.1 对照组 受试者将给予口服枸橼酸莫沙必利片，1 次5mg，1 天3 次，连续4 周。
2 结果测量
这次试验的主要指标是随机后第4 周的排便次数。次要指标包括以下5 点：粪便的性状；排便困难的
程度；健康调查简表（SF-36）；自我焦虑量表（SAS）；自我抑郁量表（SDS）。次要指标中的前两项在基
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
·211·
临 床 研 究
Clinical research
线期和入组后的2、4、8 周分别测量，其他项在基线期和入组后2、4 周测量，而健康调查简表要在入组
时和入组后4 周测量。
所有患者需在基线期和入组后2、4、8 周完成便秘日记。所有受试者将要在入组前接受常规的血、尿、
大便、肝肾功能和心电图检查，以排除患有严重心、肝、肾脏疾病和其他疾病的患者，大便常规需要在入
组前和完成针灸治疗后做2 次。
在这次试验期间发生的所有不良事件，包括出血、血肿、晕针、剧痛、局部感染等，都将在试验期间
和随访期间记录。严重的不良反应要立刻上报给负责人，立即给予抢救措施并详细记录。为保证研究质量，
所有操作者需参加专业培训课程并且通过考核后，才能取得试验资格。另外，为确保这次试验的质量，临
床监察员将每月检查和记录各个医院的试验进展，稽查员将在临床中心检查原始数据的准确性和有效性。
随机后第4 周需要记录脱落病例、脱落原因和患者的依从性。
3 样本量估计与统计分析
根据以往的文献[10]，我们使用GPower 3.1.3 [Franz Faul, Universität Kiel, Germany]软件分析，4组每周
的排便次数均值为：4.0，3.8，5.2，2.6，标准差为6.0，计算的效应大小为0.15。计算出4组样本量每组为
175人，共计700例患者。
统计分析将由北京的中国中医科学院临床评价中心执行，采用盲法统计分析，数据用SPSS13.0 和
SAS9.0 统计软件分析。
首先，每组的基线特征将做描述性统计分析，然后完成治疗组和对照组之间的比较分析。如果治疗组
和对照组有显著性差异，将进一步比较三个治疗组的有效性。
重复测量分析将应用在不同时间点的评估中。符合正态分布的计量资料采用方差分析，不符合正态分
布的计量资料采用非参数检验，计数资料采用卡方检验。
4 讨论
功能性便秘是世界卫生组织公布的适于针灸治疗的43 种疾病其中之一。然而，由于现有的研究质量
不高，存在诸多问题，如样本量小，没有描述随机方法，没有标准的针刺方案，可能导致实施偏倚等，使
得针灸疗法缺乏基于循证医学的严格的临床试验证据。因此我们实施了一个大规模、多中心、随机对照试
验来明确针灸治疗功能性便秘的疗效。
在制定研究方案的过程中，主要的问题在于是否使用假针刺。鉴于这次试验的主要目的是明确针灸疗
法是否有效，是否能缓解功能性便秘患者的症状，所以我们一致认为采取实用的设计方案更合适，即使用
有效的药物作为对照组。我们选择莫沙必利作为对照药物基于以下几点：1）有报道称其在治疗伴有便秘
的肠易激综合征患者时优于安慰剂组，所以其可能具有潜在的治疗伴有便秘的肠易激综合征和/或功能性便
秘的作用[11]；2）一项中国的随机对照试验也给出同样的结果[12]，表明对于中国的功能性便秘人群来说，
莫沙必利可能是优于其它药物的更好的选择。在这次试验中，没有针刺安慰对照，因为尚不明确针刺治疗
功能性便秘是否有效。而根据传统针灸理论，3 个不同的针刺组都应当有效。比较这3 个针刺组将解决以
下问题：联合使用俞募合穴是否会比单独使用俞募穴或合穴的临床效果更好，可以更好的了解传统针灸理
论是否有用。
根据在功能性胃肠道疾病的临床试验中设置反馈机制的建议[13]，在这次试验中采用个人记录便秘日记
的方式。受试者知道他们将接受针灸治疗或是药物治疗，但不知道具体分组，因此，莫沙必利试验组的结
果评估可能会产生偏倚。主要和次要指标将根据日记计算。鉴于排便频次是功能性便秘患者最关心的指标，
并且针灸可能会在治疗结束时达到最好的疗效[14-15]，我们选择入组后第4 周的排便频次为试验的主要指标
[13]。
总之，通过这次试验，希望能够明确针灸治疗功能性便秘的有效性，了解传统针灸理论在其中是否发
挥了重要作用。
参考文献
[1] Mugie ***, Benninga MA, Di Lorenzo C: Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review[J]. Best Pract Res Clin Gastroenterol,
2011, 25: 3–18.
[2] Cook IJ, Talley NJ, Benninga MA, Rao SS, Scott ***: Chronic constipation: overview and challenges[J]. Neurogastroenterol Motil Off J Eur Gastrointest
Motil Soc 2009, Suppl 2:1–8.
[3] Suares NC, Ford AC: Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis[J]. AmJ
Gastroenterol, 2011, 106:1582–1591.
[4] Wald A, Sigurdsson L: Quality of life in children and adults with constipation[J]. Best Pract Res Clin Gastroenterol, 2011, 25:19–27.
[5] Dennison C, Prasad M, Lloyd A, Bhattacharyya SK, Dhawan R, Coyne K: The health-related quality of life and economic burden of constipation[J].
Pharmaco Economics, 2005, 23:461–476.
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
·21 2·
临 床 研 究
Clinical research
[6] Wang LJ, Wang LL: Randomized controlled study on chronic functional constipation treated with grain-shaped moxibustion and acupuncture [Article in
Chinese] [J]. Zhongguo Zhen Jiu, 2011, 31:320–324.
[7] Jin X, Ding YJ, Wang LL, Ding SQ, Shu L, Jiang YW, Huo WY: Clinical study on acupuncture for treatment of chronic functional constipation [Article in
Chinese] [J]. Zhongguo Zhen Jiu, 2010, 30:97–101.
[8] Wang CW, Li N, He HB, Lu JQ, Liu ZS: Effect of electroacupuncture of Tianshu (ST 25) on the rational symptoms of functional constipation patients and
evaluation on its efficacy satisfaction: a single-center, prospective, practical and randomized control trial [Article in Chinese] [J].Zhen Ci Yan Jiu, 2010,
35:375–379.
[9] Drossman DA: The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process[J]. Gastroenterology, 2006, 130:1377–1390.
[10] Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L: A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation[J]. N Engl J Med, 2008,
358:2344–2354.
[11] Kanazawa M, Watanabe S, Tana C, Komuro H, Aoki M, Fukudo S: Effect of 5-HT4 receptor agonist mosapride citrate on rectosigmoid sensorimotor
function in patients with irritable bowel syndrome[J]. Neurogastroenterol Motil, 2011, 23:754– e332.
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第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
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实 验 研 究
Experimental study
