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郑晖 李瑛
（成都中医药大学针灸推拿学院，四川成都，610075）
摘要 目的：探讨近年来针灸治疗面瘫的随机对照试验（RCT）研究情况、质量及相关特点，为此后的针
灸临床研究提供借鉴。方法：遵循循证医学评价文献的原则，在中国生物医学文献数据库、CNKI 等数据
库全面检索2002 至2006 年间的相关文献并进行计量学评价分析。结果：共检索出文献1284 篇，其中RCT
文献共有169 篇，按照循证医学评价文献的原则及方法，从研究对象、随机分配方法、对照措施、盲法采
用情况等多个方面进行分析评价。结论：2002 至2006 年5 年间报道的RCT 数量比从建国到2000 年报道
的RCT 数量多，但仍需进一步改善文献质量。
关键词 针灸；面瘫；随机对照；文献分析
Literature Appraisal of Randomized Controlled Trials of Treating Peripheral Facial Paralysis with
Acupuncture
Zheng Hui Li Ying Chen Min
（ Acupuncture and Moxibustion Department, Chengdu University of TCM, Chengdu, Sichuan province, Post
code:610075)
Abstract Objective: The aim of this article is to find out quality and features of Randomized controlled trial
(RCT) of treating facial paralysis with acupuncture within these years, in order to provide some material for the
next clinical research of acupuncture. Methods: Conforming to EBM principles of literature appraisal, search and
appraise literatures of 2002 to 2006 through CBM, CNKI, etc. Results: 1284 articles are found, 169 of them are
RCTs. We appraised them through research object, randomized allocation, intervention, blind method and so on,
according to EBM principles of literature appraisal. Conclusion: There are more RCTs from 2002 to 2006 than
from 1949(foundation of the country) to 2002, but the quality of the literatures need further improvement.
Keywords Acupuncture and moxibustion; Facial paralysis; Randomized controlled trial; Literature appraisal
近年来，传统医学得到越来越多的关注，其疗效也需要更多的证据来支持，而根据循证医学的原则，
大样本的随机对照试验（RCT）或通过分析多个RCT 得出结论的系统评价是指导临床实践最可靠的依据，
因此，关于传统医学尤其是备受国际关注的针灸医学的RCT 研究从无到有，从少到多。面瘫作为针灸治
疗的优势病种之一，得到了广泛认可，然而，就循证医学的系统评价（SR）而言，尚缺乏足够的证据证明
针灸治疗面瘫有明确疗效[1]，且文献提示，从建国到2000 年间，共有针灸治疗面瘫的RCT 文献报道83 篇，
然而根据循证医学原则进行分析后认为以上证据尚不足以证明针灸治疗面瘫有确切疗效[2]。因此，我们检
索了2002-2006 年间所有刊登针灸治疗面瘫的医学杂志和医学会议论文集，并对其进行计量分析。
1 检索策略
根据国际Cochrane 协作网工作手册标准，结合预试验情况制定检索策略，对中国生物医学数据库网络
版（2002 至2006 年）、中国知识资源总库（CNKI 2002 至2006 年）、维普全文数据库（2002 至2006 年）、
万方学位论文全文数据库（2002 至2006 年）、万方学术会议论文数据库（2002 至2006 年）进行全面的计
算机检索。并制定相应的纳入及排除标准，最后对搜集的RCT 文献进行方法学质量评价，用acess2003 数
据库进行数据提取。本文从以下几个方面对RCT 文献进行分析评价：研究对象、样本量、各组基线资料
描述情况、随机分配方法、盲法采用情况、对照措施、诊断标准、疗效评价标准、随访情况、依从性分析、
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
·47·
中 医 发 展
TCM development
意向性分析、经济学分析、JADAD 评分。
2 结果
2002 至2006 年间，针灸治疗面瘫的相关文献共有1284 篇，其中RCT文献169 篇__________，占文献总数的13.16%，
相对于建国前至2000 年的针灸治疗面瘫相关文献中RCT 文章占8.62%有所上升。检索到的169 篇RCT 文
献分别刊登在85 种杂志上，收录针灸治疗面瘫RCT 文献最多的前5 位医学杂志分别为《针灸临床杂志》
68 篇，占40.23%，《中国针灸》15 篇，占8.87%，《陕西中医》7 篇，占4.14%，《上海针灸杂志》6 篇，
占3.55%，《现代中西医结合》5 篇，占2.96%，其他杂志共刊登58 篇，占34.31%，数据参见表1。
表1 各杂志收录RCT 所占百分比
杂志名称 百分比
针灸临床杂志 40.23%
中国针灸 8.87%
陕西中医 4.14%
上海针灸杂志 3.55%
现代中西医结合 2.96%
其他 34.31%
按文章发表的年月进行统计，2002 年无RCT 文章发表，占0%，于2003 年间发表8 篇，占4.73%，
于2004 年间发表72 篇，占42.60%，于2005 年间发表72 篇，占42.60%，于2006 年间发表16 篇，占9.47%。
数据参见表2。
表2 文章发表年份所占百分比
年份 百分比
2002 0%
2003 4.73%
2004 42.60%
2005 42.60%
2006 9.47%
研究对象中，标明为周围性面瘫的共有33 篇，占19.53%；周围性面神经麻痹及面神经麻痹的共有53
篇，占31.36%；面瘫的共有16 篇，占9.47%；周围性面神经炎及面神经炎的共有19 篇，占11.24%；贝
尔氏面瘫及Bell 面瘫的共有13 篇，占7.69%；顽固性面瘫或顽固性周围性面瘫的共10 篇，占5.92%；其
他共25 篇，占14.79%。基线资料描述情况中，标明基线年龄的共有163 篇，占96.45%；标明基线性别的
有163 篇，占96.45%，标明基线病程的有143 篇，占84.62%。随机分配方法的描述中，说明了使用的随
机方法的文献有19 篇，占11.24%，其中使用随机数字表的共5 篇，占总数的2.96%，使用中心随机的文
献1 篇，占总数的0.59%，用抛硬币法的1 篇，占总数的0.59%，使用半随机方法的12 篇，占总数的7.10%。
使用盲法设计的共1 篇，占0.59%。对照措施中，针灸治疗以及针灸结合其他措施治疗作为对照者共126
篇，占74.56%，单纯中药为对照者共4 篇，占2.37%，单纯西药为对照者共19 篇，占11.24%，其他措施
作为对照者共20 篇，占11.83%。在诊断标准方面，自拟诊断标准的文章有18 篇，占总数的10.65%，使
用出版论著中提及的诊断标准共有33 篇，占19.53%，使用国家或地方卫生机构制定的诊断标准有2 个，
占1.83%，使用血清指标作为诊断标准的1 篇，占0.59%，未说明诊断标准的115 篇，占68.05%。疗效评
价标准中，使用量表评价的16 篇，占9.47%；使用论著中面瘫疗效标准的14 篇，占8.28%；使用自拟标
准的122 篇，占72.19%；其他评价标准11 篇，占6.50%；未说明疗效评价标准的6 篇，占3.55%。文中
说明随访情况的2 篇，占1.18%，进行依从性分析、意向性分析、经济学分析的0 篇。JADAD 评分中，得
分大于2 分者为0 篇，得分等于2 分者19 篇，占11.24%，得分等于1 分者96 篇，占56.80%；得分为0
者54 篇，占31.96%。文章质量主要数据简述参见表3。
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·48 ·
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TCM development
表3 文章质量评价主要数据简述
评价项目 说明 未说明
随机分配方法 11.24% 88.76%
盲法使用情况 0.59% 99.41%
诊断标准 31.95% 68.05%
疗效评价标准 96.45% 3.55%
依从性分析 0% 100%
意向性分析 0% 100%
经济学分析 0% 100%
3 讨论
循证医学是近二十年来在临床医学实践中发展起来的一门新兴学科，使临床治疗学迈入了一个逐步由
“经验型”过渡到“科学型”的阶段。而其中，RCT 在循证医学中占重要地位，目前，某些西方国家已把RCT
作为某些疾病治疗的常规研究方法[3]。传统医学尤其是针灸，在治疗面瘫上有其独特优势，但针灸作为经
验型医学，须经科学检验方能公正准确的评价其疗效，而RCT 的无偏倚设计方案正是检验针灸疗效的理
想手段。由于针灸医学的特殊性和RCT 设计原则有一定程度冲突，如盲法难以实现。因此，我们通过评
价近年来针灸治疗面瘫的RCT 报道情况，分析评价其质量和探讨进一步改进的方法。
3.1 现状 优点：随着循证医学概念及其精神的普及，针刺治疗面瘫的研究水平逐步提高，临床RCT
试验的数目逐步增多，建国前至2000 年的RCT 试验国内报道是83 篇，而2002-2006 五年间RCT 的数目
是169 篇，后者数量明显增加。主要不足：1）未明确说明随机分配方法，本研究发现大多数的RCT 报道
均未说明随机分配方法，而仅仅提到随机分配。在说明随机分配方法的报道中，使用半随机方法的又占大
多数。2）尝试盲法的RCT 报道只有1 篇，数量偏少。3）多数RCT 报道未提及诊断标准的应用，而以病
人的常见症状作为疾病判断标准。且面瘫的病名未得到统一，同一疾病有多个病名。4）基线情况不进行
具体描述。5）疗效评价标准中使用自拟标准者占大多数，且多以痊愈率，显效率，总有效率等标准判断
疗效。因此，各RCT 结果之间可比性及可合成性差。6）没有报道依从性分析、意向性分析、经济学分析，
而此类分析对判断试验结果的真实性及其应用价值有重要意义。
3.2 改进
3.2.1 设计RCT 1）随机分配:从某种意义上讲，随机化分配是RCT 关键措施之一，因其在避免偏倚、
保持两组均衡可比以及方便统计学处理上有重要意义。因此，国内RCT 报道应更详尽的提出具体的随机
分配方法，并且尽量不使用半随机法，这种方法虽然容易实施，但不能保证不会产生选择偏倚。有条件者
可考虑选择中心随机法，可达到盲观察者以及研究者的目的。2）盲法:由于针灸疗法的特殊性，盲法实施
起来较为困难，但是为了确保试验的科学性，排除来自受试者、观察者以及研究者的倾向性偏倚，还是应
该尽可能实行盲法。根据上述研究结果，针灸的盲法可以通过采用中心随机及统计的方法，达到盲观察者
以及研究者的目的。也可以设置假针刺来盲受试对象，如针刺不刺入皮下，而仅仅是紧压皮肤造成和针刺
入皮下相似的感觉[4]。3）对照:针灸研究中对照的设立要根据研究的不同目的设立相应的对照。本次研究
发现，针灸治疗面瘫的研究主要以观察针灸疗效为目的，且倾向于针灸与针灸结合其他疗法对照占大多数。
据文献报道，要证明某一疗法的有效性，除了应与治疗该疾病公认的疗法进行比较外，还应该增加安慰剂
对照组来证实内部真实性，这种比较方法称为三臂研究（Three-arm study）[5]。因此，做针灸疗法治疗面
瘫有效性研究，应该与治疗面瘫公认的疗法如参考现代医学中治疗面瘫常用的药物以及安慰剂对照组分别
进行对照，得出的结果可信度更高。4）其他: 面瘫的疗效评价标准应尽量采用国际通用的量表进行评价，
如House-Brachmann 量表等，使疗效评价更为客观及更易交流。另外，试验设计中应考虑纳入依从性分析、
意向性分析、经济学分析。
3.2.2 报道RCT 设计良好的RCT 是试验成功的必要基础，而要研究成果被认可，还需要在文献报道
上下功夫，只有准确、充分地报告临床试验设计、实施和分析，读者才可能对其质量进行严格评价。国际
上通用CONSORT 声明来指导RCT 文献报道，此声明将RCT 文献报道分成了题目和摘要、背景介绍、方
法、结果以及讨论五大部分。其中，对方法部分的报道要求相当严格，这部分也是此次研究中发现针灸治
疗面瘫RCT 文献报道比较薄弱的地方，方法部分报道分为受试者（包括病人的纳入、排除标准和资料收
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·49·
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集的地点与背景）、干预措施（包括每组干预措施的具体实施时间、方法等细节）、目的（特定的研究目的
和假说）、结果测量（明确主要结果和次要结果以及它们的测量方法）、样本量（如何确定样本量）、随机
数字产生以及分配隐藏等等细节，而这些都是针灸治疗面瘫下一步RCT 研究需要注意的地方[6]。近年来，
在CONSORT 工作组以及中国循证医学中心的努力下，制定了CONSORT 中医药扩展版，其大体框架与上
述CONSROT 声明相同，只是补充了适合中医药特点的内容，并鼓励在首页刊出医学伦理委员会批准文号
和全球统一临床注册号[7]。综上所述，虽然近年来RCT 文献报道数量较前增多，但其质量尚需要进一步提
高才能达到指导临床实践的目的。因此，进一步开展高质量的针灸治疗面瘫的RCT 研究是十分必要的，
并且在报道文献上应更进一步与国际接轨，以促进国际学术交流。
参考文献
[1] He L, Zhou MK, Zhou D, et al. Acupuncture for Bell’s palsy[J]. Cochrane Database of systematic Reviews, 2007, (4):CD002914.
[2] 李瑛，梁繁荣，朱蔓佳，等.建国以来针灸治疗面瘫随机对照试验初步分析[J].中医杂志，2002，43（4）：265-266.
[3] 王家良.临床流行病学[M].北京：人民卫生出版社，2002：37-42.
[4] Takakura N, Yajima H. A double-blind placebo needle for acupuncture research[J]. BMC Complementary And Alternative Medicine, 2007, 7: 31.
[5] Tang ML, Tang NS. Tests of noninferiority via rate difference for three-arm clinical trials with placebo[J]. Journal Of Biopharmaceutical Statistics, 2004,
14(2): 337-347.
[6] David Moher, Kenneth F, Douglas G, et al. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group
randomized trials[J]. Ann Intern Med. 2001, 134(
: 657-662.
[7] 吴泰相，李幼平，卞兆祥，等.中医药临床随机对照试验报告规范（征求意见稿）[J].中国循证医学杂志，2007，7（8）：601-605.
（成都中医药大学针灸推拿学院，四川成都，610075）
摘要 目的：探讨近年来针灸治疗面瘫的随机对照试验（RCT）研究情况、质量及相关特点，为此后的针
灸临床研究提供借鉴。方法：遵循循证医学评价文献的原则，在中国生物医学文献数据库、CNKI 等数据
库全面检索2002 至2006 年间的相关文献并进行计量学评价分析。结果：共检索出文献1284 篇，其中RCT
文献共有169 篇，按照循证医学评价文献的原则及方法，从研究对象、随机分配方法、对照措施、盲法采
用情况等多个方面进行分析评价。结论：2002 至2006 年5 年间报道的RCT 数量比从建国到2000 年报道
的RCT 数量多，但仍需进一步改善文献质量。
关键词 针灸；面瘫；随机对照；文献分析
Literature Appraisal of Randomized Controlled Trials of Treating Peripheral Facial Paralysis with
Acupuncture
Zheng Hui Li Ying Chen Min
（ Acupuncture and Moxibustion Department, Chengdu University of TCM, Chengdu, Sichuan province, Post
code:610075)
Abstract Objective: The aim of this article is to find out quality and features of Randomized controlled trial
(RCT) of treating facial paralysis with acupuncture within these years, in order to provide some material for the
next clinical research of acupuncture. Methods: Conforming to EBM principles of literature appraisal, search and
appraise literatures of 2002 to 2006 through CBM, CNKI, etc. Results: 1284 articles are found, 169 of them are
RCTs. We appraised them through research object, randomized allocation, intervention, blind method and so on,
according to EBM principles of literature appraisal. Conclusion: There are more RCTs from 2002 to 2006 than
from 1949(foundation of the country) to 2002, but the quality of the literatures need further improvement.
Keywords Acupuncture and moxibustion; Facial paralysis; Randomized controlled trial; Literature appraisal
近年来，传统医学得到越来越多的关注，其疗效也需要更多的证据来支持，而根据循证医学的原则，
大样本的随机对照试验（RCT）或通过分析多个RCT 得出结论的系统评价是指导临床实践最可靠的依据，
因此，关于传统医学尤其是备受国际关注的针灸医学的RCT 研究从无到有，从少到多。面瘫作为针灸治
疗的优势病种之一，得到了广泛认可，然而，就循证医学的系统评价（SR）而言，尚缺乏足够的证据证明
针灸治疗面瘫有明确疗效[1]，且文献提示，从建国到2000 年间，共有针灸治疗面瘫的RCT 文献报道83 篇，
然而根据循证医学原则进行分析后认为以上证据尚不足以证明针灸治疗面瘫有确切疗效[2]。因此，我们检
索了2002-2006 年间所有刊登针灸治疗面瘫的医学杂志和医学会议论文集，并对其进行计量分析。
1 检索策略
根据国际Cochrane 协作网工作手册标准，结合预试验情况制定检索策略，对中国生物医学数据库网络
版（2002 至2006 年）、中国知识资源总库（CNKI 2002 至2006 年）、维普全文数据库（2002 至2006 年）、
万方学位论文全文数据库（2002 至2006 年）、万方学术会议论文数据库（2002 至2006 年）进行全面的计
算机检索。并制定相应的纳入及排除标准，最后对搜集的RCT 文献进行方法学质量评价，用acess2003 数
据库进行数据提取。本文从以下几个方面对RCT 文献进行分析评价：研究对象、样本量、各组基线资料
描述情况、随机分配方法、盲法采用情况、对照措施、诊断标准、疗效评价标准、随访情况、依从性分析、
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意向性分析、经济学分析、JADAD 评分。
2 结果
2002 至2006 年间，针灸治疗面瘫的相关文献共有1284 篇，其中RCT文献169 篇__________，占文献总数的13.16%，
相对于建国前至2000 年的针灸治疗面瘫相关文献中RCT 文章占8.62%有所上升。检索到的169 篇RCT 文
献分别刊登在85 种杂志上，收录针灸治疗面瘫RCT 文献最多的前5 位医学杂志分别为《针灸临床杂志》
68 篇，占40.23%，《中国针灸》15 篇，占8.87%，《陕西中医》7 篇，占4.14%，《上海针灸杂志》6 篇，
占3.55%，《现代中西医结合》5 篇，占2.96%，其他杂志共刊登58 篇，占34.31%，数据参见表1。
表1 各杂志收录RCT 所占百分比
杂志名称 百分比
针灸临床杂志 40.23%
中国针灸 8.87%
陕西中医 4.14%
上海针灸杂志 3.55%
现代中西医结合 2.96%
其他 34.31%
按文章发表的年月进行统计，2002 年无RCT 文章发表，占0%，于2003 年间发表8 篇，占4.73%，
于2004 年间发表72 篇，占42.60%，于2005 年间发表72 篇，占42.60%，于2006 年间发表16 篇，占9.47%。
数据参见表2。
表2 文章发表年份所占百分比
年份 百分比
2002 0%
2003 4.73%
2004 42.60%
2005 42.60%
2006 9.47%
研究对象中，标明为周围性面瘫的共有33 篇，占19.53%；周围性面神经麻痹及面神经麻痹的共有53
篇，占31.36%；面瘫的共有16 篇，占9.47%；周围性面神经炎及面神经炎的共有19 篇，占11.24%；贝
尔氏面瘫及Bell 面瘫的共有13 篇，占7.69%；顽固性面瘫或顽固性周围性面瘫的共10 篇，占5.92%；其
他共25 篇，占14.79%。基线资料描述情况中，标明基线年龄的共有163 篇，占96.45%；标明基线性别的
有163 篇，占96.45%，标明基线病程的有143 篇，占84.62%。随机分配方法的描述中，说明了使用的随
机方法的文献有19 篇，占11.24%，其中使用随机数字表的共5 篇，占总数的2.96%，使用中心随机的文
献1 篇，占总数的0.59%，用抛硬币法的1 篇，占总数的0.59%，使用半随机方法的12 篇，占总数的7.10%。
使用盲法设计的共1 篇，占0.59%。对照措施中，针灸治疗以及针灸结合其他措施治疗作为对照者共126
篇，占74.56%，单纯中药为对照者共4 篇，占2.37%，单纯西药为对照者共19 篇，占11.24%，其他措施
作为对照者共20 篇，占11.83%。在诊断标准方面，自拟诊断标准的文章有18 篇，占总数的10.65%，使
用出版论著中提及的诊断标准共有33 篇，占19.53%，使用国家或地方卫生机构制定的诊断标准有2 个，
占1.83%，使用血清指标作为诊断标准的1 篇，占0.59%，未说明诊断标准的115 篇，占68.05%。疗效评
价标准中，使用量表评价的16 篇，占9.47%；使用论著中面瘫疗效标准的14 篇，占8.28%；使用自拟标
准的122 篇，占72.19%；其他评价标准11 篇，占6.50%；未说明疗效评价标准的6 篇，占3.55%。文中
说明随访情况的2 篇，占1.18%，进行依从性分析、意向性分析、经济学分析的0 篇。JADAD 评分中，得
分大于2 分者为0 篇，得分等于2 分者19 篇，占11.24%，得分等于1 分者96 篇，占56.80%；得分为0
者54 篇，占31.96%。文章质量主要数据简述参见表3。
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表3 文章质量评价主要数据简述
评价项目 说明 未说明
随机分配方法 11.24% 88.76%
盲法使用情况 0.59% 99.41%
诊断标准 31.95% 68.05%
疗效评价标准 96.45% 3.55%
依从性分析 0% 100%
意向性分析 0% 100%
经济学分析 0% 100%
3 讨论
循证医学是近二十年来在临床医学实践中发展起来的一门新兴学科，使临床治疗学迈入了一个逐步由
“经验型”过渡到“科学型”的阶段。而其中，RCT 在循证医学中占重要地位，目前，某些西方国家已把RCT
作为某些疾病治疗的常规研究方法[3]。传统医学尤其是针灸，在治疗面瘫上有其独特优势，但针灸作为经
验型医学，须经科学检验方能公正准确的评价其疗效，而RCT 的无偏倚设计方案正是检验针灸疗效的理
想手段。由于针灸医学的特殊性和RCT 设计原则有一定程度冲突，如盲法难以实现。因此，我们通过评
价近年来针灸治疗面瘫的RCT 报道情况，分析评价其质量和探讨进一步改进的方法。
3.1 现状 优点：随着循证医学概念及其精神的普及，针刺治疗面瘫的研究水平逐步提高，临床RCT
试验的数目逐步增多，建国前至2000 年的RCT 试验国内报道是83 篇，而2002-2006 五年间RCT 的数目
是169 篇，后者数量明显增加。主要不足：1）未明确说明随机分配方法，本研究发现大多数的RCT 报道
均未说明随机分配方法，而仅仅提到随机分配。在说明随机分配方法的报道中，使用半随机方法的又占大
多数。2）尝试盲法的RCT 报道只有1 篇，数量偏少。3）多数RCT 报道未提及诊断标准的应用，而以病
人的常见症状作为疾病判断标准。且面瘫的病名未得到统一，同一疾病有多个病名。4）基线情况不进行
具体描述。5）疗效评价标准中使用自拟标准者占大多数，且多以痊愈率，显效率，总有效率等标准判断
疗效。因此，各RCT 结果之间可比性及可合成性差。6）没有报道依从性分析、意向性分析、经济学分析，
而此类分析对判断试验结果的真实性及其应用价值有重要意义。
3.2 改进
3.2.1 设计RCT 1）随机分配:从某种意义上讲，随机化分配是RCT 关键措施之一，因其在避免偏倚、
保持两组均衡可比以及方便统计学处理上有重要意义。因此，国内RCT 报道应更详尽的提出具体的随机
分配方法，并且尽量不使用半随机法，这种方法虽然容易实施，但不能保证不会产生选择偏倚。有条件者
可考虑选择中心随机法，可达到盲观察者以及研究者的目的。2）盲法:由于针灸疗法的特殊性，盲法实施
起来较为困难，但是为了确保试验的科学性，排除来自受试者、观察者以及研究者的倾向性偏倚，还是应
该尽可能实行盲法。根据上述研究结果，针灸的盲法可以通过采用中心随机及统计的方法，达到盲观察者
以及研究者的目的。也可以设置假针刺来盲受试对象，如针刺不刺入皮下，而仅仅是紧压皮肤造成和针刺
入皮下相似的感觉[4]。3）对照:针灸研究中对照的设立要根据研究的不同目的设立相应的对照。本次研究
发现，针灸治疗面瘫的研究主要以观察针灸疗效为目的，且倾向于针灸与针灸结合其他疗法对照占大多数。
据文献报道，要证明某一疗法的有效性，除了应与治疗该疾病公认的疗法进行比较外，还应该增加安慰剂
对照组来证实内部真实性，这种比较方法称为三臂研究（Three-arm study）[5]。因此，做针灸疗法治疗面
瘫有效性研究，应该与治疗面瘫公认的疗法如参考现代医学中治疗面瘫常用的药物以及安慰剂对照组分别
进行对照，得出的结果可信度更高。4）其他: 面瘫的疗效评价标准应尽量采用国际通用的量表进行评价，
如House-Brachmann 量表等，使疗效评价更为客观及更易交流。另外，试验设计中应考虑纳入依从性分析、
意向性分析、经济学分析。
3.2.2 报道RCT 设计良好的RCT 是试验成功的必要基础，而要研究成果被认可，还需要在文献报道
上下功夫，只有准确、充分地报告临床试验设计、实施和分析，读者才可能对其质量进行严格评价。国际
上通用CONSORT 声明来指导RCT 文献报道，此声明将RCT 文献报道分成了题目和摘要、背景介绍、方
法、结果以及讨论五大部分。其中，对方法部分的报道要求相当严格，这部分也是此次研究中发现针灸治
疗面瘫RCT 文献报道比较薄弱的地方，方法部分报道分为受试者（包括病人的纳入、排除标准和资料收
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
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中 医 发 展
TCM development
集的地点与背景）、干预措施（包括每组干预措施的具体实施时间、方法等细节）、目的（特定的研究目的
和假说）、结果测量（明确主要结果和次要结果以及它们的测量方法）、样本量（如何确定样本量）、随机
数字产生以及分配隐藏等等细节，而这些都是针灸治疗面瘫下一步RCT 研究需要注意的地方[6]。近年来，
在CONSORT 工作组以及中国循证医学中心的努力下，制定了CONSORT 中医药扩展版，其大体框架与上
述CONSROT 声明相同，只是补充了适合中医药特点的内容，并鼓励在首页刊出医学伦理委员会批准文号
和全球统一临床注册号[7]。综上所述，虽然近年来RCT 文献报道数量较前增多，但其质量尚需要进一步提
高才能达到指导临床实践的目的。因此，进一步开展高质量的针灸治疗面瘫的RCT 研究是十分必要的，
并且在报道文献上应更进一步与国际接轨，以促进国际学术交流。
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