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汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊
（南京中医药大学，江苏南京，210029）
摘要 介绍《中医儿科常见病诊疗指南》的研制、发布和评价推广工作情况；以肺炎喘嗽中医诊疗指南为
例，解读《中医儿科常见病诊疗指南》；探讨循证性中医临床诊疗指南研究的方法学。
关键词 循证性；临床诊疗指南；中医儿科
Research Report on “Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Pediatrics in
Traditional Chinese Medicine”
Wang Shouchuan, Yu Shun, Zhao Xia, Chen Zhengguang, Xu Shan
(Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Nanjing 210029)
Abstract The research, publishing, evaluation and popularization work on “Guidelines for Diagnosis and
Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine” are introduced. Take “Guidelines
for Diagnosis and Treatment of Child Pneumonia” for example to unscramble “Guidelines for Diagnosis and
Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine”. The methodology of
evidence-based guidelines for clinical practice of traditional Chinese medicine is explored.
Key words evidence-based; guideline for clinical practice; pediatrics of Chinese medicine
《中医儿科常见病诊疗指南》2006 年由中国国家中医药管理局立项，经过6 年的工作，已经完成，并
于2012 年7 月14 日在北京发布，开始标准化培训、临床评价等工作。现将本项工作的情况及我们开展的
相关研究向各位同道汇报。
1 《中医儿科常见病诊疗指南》的研制、发布与推广
2005 年，中国国家中医药管理局启动中医药标准化项目“中医临床诊疗指南”，委托中华中医药学会为
项目负责部门，儿科专业委员会负责《中医儿科常见病诊疗指南》的研制工作。
接受任务后，组成了由主任委员汪受传教授牵头，包括中医儿科与基础学科专家、中西医结合儿科专
家以及标准化专家等多学科73 位专家学者组成的项目组。项目组对国内外已有临床实践指南及其研究方
法学开展研究，对中医儿科临床实践需要进行调研，于2005 年12 月向提交了项目任务书，2006 年初获批，
随即开始了研制工作。
项目组提出了“体现中医药特色，能够为行业内实际应用、能被行业外广泛接受和认可，并与国际诊
疗指南接轨”的指导思想。于2007 年完成了泄泻、流行性腮腺炎两病诊疗指南，2008 年完成了小儿感冒、
小儿支气管炎、肺炎喘嗽、小儿哮喘、反复呼吸道感染5 个病种的中医诊疗指南，2010 年完成了33 个儿
科常见病中医诊疗指南。
在研制期间，项目组研究形成了比较成熟的循证性中医临床实践指南研制方法，进行文献采集与研究、
Delphi 法专家问卷调查、专家论证会、证据评价与推荐分级等一系列工作。于2010 年底，全面完成了40
个儿科常见病中医诊疗指南的研制工作，并经专家审定稿会审查通过。
2012 年7 月14 日，中国国家中医药管理局、中华中医药学会在北京召开了“中医常见病诊疗指南系列
标准发布会”。会议发布了中医外科、妇科、儿科、骨伤科、皮肤科、肛肠科、眼科、耳鼻咽喉科八个中
医临床诊疗指南。《中医儿科常见病诊疗指南》作为唯一的循证性中医临床指南受到广泛的关注。
中国卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在发布会上指出：标准化在中医药事业发展中具有
基础性、全局性、战略性作用，是国际社会认识、认可中医药的重要基础。中医药标准化能够进一步推动
中医药资源优势转化为科技、文化和经济优势，能够进一步促进中医药国际传播与发展。
中国国家中医药管理局已经在中国启动了临床指南应用评价及标准化培训工作，召开了中医药标准应
用评价及标准化培训项目启动会，全面开展这两项工作。其一是标准应用评价，在全国设立了42 家建设
单位，启动四项工作：1）中医药标准研究制定。2）中医药标准应用推广。3）中医药标准评价反馈。4）
中医药标准技术指导。其二是人才能力培训。1）由国家局主办中医药标准化培训项目，培训基地建设单
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
•18 •
中 医 发 展
TCM development
位的中医药标准研究和应用骨干，由标准化及临床指南研究专家授课。我们承担了“中医实践指南编制方
法”的授课任务。2）由各培训基地建设单位组织国家标准实施推广培训，培训指南实施应用技术人员，由
各学科组织专家授课。儿科就“《中医儿科常见病诊疗指南》制定情况及临床应用”提出了培训课程18 课程
20 讲（每讲3 学时），安排了参加指南研究及有专长的专家31 人授课。
2 《中医儿科常见病诊疗指南》的学术内容
《中医儿科常见病诊疗指南》包括了小儿感冒、乳蛾、小儿支气管炎、肺炎喘嗽、小儿哮喘、反复呼
吸道感染、鹅口疮、小儿口疮、小儿胃炎、小儿泄泻、厌食、积滞、疳证、营养性缺铁性贫血、小儿病毒
性心肌炎、注意力缺陷多动障碍、多发性抽动症、惊风、癫痫、急性肾小球肾炎、肾病综合征、泌尿道感
染、遗尿症、性早熟、脑性瘫痪、麻疹、风疹、水痘、手足口病、流行性腮腺炎、流行性乙型脑炎、小儿
艾滋病、蛔虫病、蛲虫病、新生儿硬肿症、胎黄、胎怯、皮肤黏膜淋巴结综合征、过敏性紫癜、维生素D
缺乏性佝偻病等40 种儿科常见病的中医临床诊疗指南。
《中医儿科常见病诊疗指南》（以下简称《指南》）的编写目的在于规范中医儿科的临床诊断、治疗，
为临床医师提供儿科常见病中医标准化处理的策略与方法，促进中医儿科临床诊疗和科研水平的提高。《指
南》简明实用，可操作性强，符合医疗法规和法律要求，具有指导性、普遍性和可参照性。可作为临床实
践、诊疗规范和质量评价的重要参考依据。
《指南》的研制，遵循“形式上与国际接轨，内容上反映古今共识与学科进展，以利中医儿科诊疗指
南推广全国、推向世界”的指导思想，提出了基于“证据”的儿科常见病循证诊疗指南研制方法。
每一个病的诊疗指南，包括5 个部份：1）范围：本指南的内容与适用对象。2）术语与定义：适用于
本指南的病名与定义。3）诊断：本病的临床表现、实验室检查，需要鉴别的病种。4）辨证：辨证分类，
证候表现。5）治疗：治疗原则。分证论治：临床常见证候的治法、主方、常用药、药物加减。中成药：
常用口服中成药、中药注射剂，每种中成药的儿科用法、用量、适用证候、使用注意点。其他疗法：各种
外治疗法、推拿疗法、针灸疗法等，每种治疗方法的推荐级别。
《指南》的主要学术内容是诊断、辨证和治疗。诊断部分指出了本病的四诊表现，也提出了有价值的
实验室检查方法。辨证部分列举了本病常见证候的主症、次症、舌象、脉象、指纹等表现，旨在为本病的
中医药治疗提供基础。治疗部分是《指南》的重点，提供了可供临床选用的中医药治疗方法，并提出了推
荐等级。所有分证论治的方法和多种其他疗法均具体标明了用法、用量、适用证候，各种资料来源于项目
组对于古代文献、现代文献的研究成果，专家调查意见，经国家食品药品管理局批准的药品说明书等，文
末列出了主要参考文献，在文献依据分级的基础上，提出各种治疗方法的推荐级别。需要说明的是：1）
所谓推荐级别（或推荐强度）只是指文献的支持程度，并不代表特别建议。2）《指南》列出了可供儿科临
床选用的中成药。其中部分中成药有明确的儿童用法用量，除此以外的中成药一般以文献报道为依据，提
出建议用法用量，要求“请在临床谨慎使用”。
3 循证性中医临床诊疗指南的研究
在近几年的指南研制工作中，项目组结合中医药学术特点，对于国际上倡导的循证性临床指南进行了
广泛的研究，受到国家中医药管理局的赞赏，给项目组指令性下达了一项国家标准化研究课题“循证性中
医临床实践指南制订方法学研究”，该项研究工作目前已基本完成，形成了《中医临床实践指南编制技术
方法》初稿，定稿后将会作为国家标准发布。
在这项研究中，课题组通过对国内外循证性临床诊疗指南制订方法和中医临床诊疗指南制订现状的研
究分析，提出应当制订符合中医学术特点的循证性中医临床诊疗指南编写技术规范，并就其中古今中医专
家经验证据评价、建立具有中医特色的推荐等级标准体系、提高循证性中医临床指南证据质量、中医临床
诊疗指南的评价及更新等提出了制订策略和建议。其主要研究成果如下。
3.1 专家经验与循证性中医临床实践指南 中医学有着悠久的历史，现代中医学术体系中包含了历代
医家的临床经验。对于中医学科来说，专家意见不仅仅是通过问卷调查、专家论证会等形式集成现代专家
的临床经验，还应当包含古代医家的经验。在目前国际上各种文献证据评价方法中，“专家意见”只作为低
级别的证据采纳。中国古代医籍提出的诊疗方法是历代医家在患者身体上不断尝试取得的成果，古代医家
提出的诊疗方法，尤其是“经典方”，被历代沿用，而且到目前为止在临床上广泛应用又取得当代专家共识
者，应当科学合理的将其融入循证性中医临床实践指南。为此，我们根据2001 年国际感染论坛（ISF）提
出的Delphi 分级标准[1]中的文献依据分级提出用于循证性中医临床实践指南的（中医）修订版如下。
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
•19•
中 医 发 展
TCM development
表1 Delphi 法文献依据分级标准及（中医）修订版
Delphi 分级标准 （中医）修订版
Ⅰ 大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴
性的错误很低
Ⅰ 大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴
性的错误很低
Ⅱ 小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或
假阴性的错误较高
Ⅱ 小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或
假阴性的错误较高
Ⅲ 非随机，同期对照研究 Ⅲ 非随机，同期对照研究和古今中医专家共识
Ⅳ 非随机，历史对照和专家意见 Ⅳ 非随机，历史对照和当代中医专家共识
Ⅴ 病例报道，非对照研究和专家意见 Ⅴ 病例报道，非对照研究和专家意见
修订说明：1）Ⅲ级中“古今中医专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家调查意见达成
共识者。2）Ⅳ级中“当代中医专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。3）Ⅴ级中的“专家意见”仅指
个别专家意见。
3.2 建立具有中医特色的推荐等级标准体系 循证性临床实践指南是建立在证据基础上的指南，推荐
意见的分级体系是循证性中医临床实践指南制订方法学的重要问题。如前所述，中医学不能完全照搬目前
国际上西医学公认的证据质量评价和分级，也不能照搬其推荐意见的分级体系。应该建立符合中医学特色
的证据质量评价和分级以及推荐意见的分级体系。在该体系中应该在体现古今“专家经验”在指南中的地位
基础上，建立与其文献依据分级相应的推荐意见分级体系，并建立循证性中医临床诊疗指南制订的平台加
以规范。2001 年国际感染论坛（ISF）提出的Delphi 法推荐级别分级标准是：A：至少有2 项I 级研究结
果支持；B：仅有1 项I 级研究结果支持；C：仅有II 级研究结果支持；D：至少有1 项III 级研究结果支
持；E：仅有IV 级或V 研究结果支持。显而易见，如果采用我们提出的Delphi 法文献依据分级标准（中
医）修订版，则可将“中医古籍记载，历代沿用至今，当代专家调查意见达成共识”的治疗方法推荐级别由
原来的E 级提升为D 级。
3.3 提高循证性中医临床指南证据质量的思考 英国循证医学权威著作《临床证据》[2]指出了目前西
医学能够肯定疗效的高质量文献证据只能占到临床证据的15%，中医学也同样面临着高质量文献缺乏的困
境。由于缺乏高质量证据支持，临床实践指南的质量和实用性受到限制，因此，提高证据质量对制订高质
量循证性临床实践指南有着重要意义。
针对文献证据质量整体偏低的问题，应从以下几方面解决：1）规范临床试验设计：制订科学规范的
临床试验设计方法，并加以实施，以增加高质量文献证据的来源。2）规范期刊论文写作：期刊论文应详
细交代样本量、盲法、对照以及样本的脱失及原因。3）经过临床研究批准上市的中成药，政府主管部门
应督促药品生产企业和临床试验负责单位及时公开发表高质量文献，为循证性中医临床实践指南提供高质
量证据文献。4）政府应加大对中医古籍经典方剂的规范化临床研究的支持，从而取得支持古代医家经验
的高质量文献证据。
依据Jadad 量表评分，只采用质量≥3 分的文献，如只有低于3 分的文献，则不作为随机对照试验采纳。
Jadad 评分量表：①随机分组序列的产生方法：2 分：通过计算机产生的随机序列或随机数表产生的序列。
1 分：试验提到随机分配，但产生随机序列的方法未予交待。0 分：半随机或准随机试验，指采用交替分
配病例的方法，如入院顺序、出生日期单双数。②双盲法：2 分：描述了实施双盲的具体方法并且被认为
是恰当的，如采用完全一致的安慰剂等。1 分：试验仅提及采用双盲法。0 分：试验提及采用双盲，但方
法不恰当，如比较片剂与注射剂而未提及使用双伪法。③退出与失访：1 分：对退出与失访的病例数和退
出理由进行了详细的描述。0 分：没有提到退出与失访。因此，中医临床研究论文应当从以上三方面注意
规范。
3.4 中医临床诊疗指南的评价 中医临床诊疗指南质量评价的内容，应当包括以下两方面：1）是否符
合中医学学术特色、体现了中医临床当今诊疗水平。2）是否符合国际临床诊疗指南制订规范，能够为所
推荐的诊疗方案提出证据与合理的推荐等级。其中的第二方面，是中医临床诊疗指南能否走向国际的关键
问题。
临床诊疗指南的评价方法，一般应包括指南评价工具评价和临床应用评价两个方面。1）应先运用指
南评价工具对临床诊疗指南进行系统评价，经过指南评价工具的评价和修订，能够使指南的形式和内容更
加规范、统一，对提高指南质量、科学性和实用性有着至关重要的作用，也是进行临床应用评价的前提。
建议在实施临床诊疗指南临床应用评价前，首先组织相关专家根据国际通用指南评价工具（如AGREE 评
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价工具[3]），结合中医药特色，制定出符合中医药特点的临床诊疗指南评价工具，对即将进行临床应用评价
的诊疗指南进行系统评价。②2）于临床应用评价，建议针对每一个中医临床诊疗指南均选择多个有代表
性的推广基地进行，推广基地应包括三级、二级、一级医院，甚至城市社区和农村的村级卫生机构，这样
才能对指南的普遍适用性进行全面的观察分析。评价前，应当首先制订规范统一的“中医临床诊疗指南应
用评价表”，对指南使用者进行培训，加强对临床指南相关知识的学习，有利于指南评价者深入理解指南，
便于临床应用评价的开展。临床应用评价的时间不能过长，一般国际上不超过6 个月，否则会影响指南的
推广和更新周期。
3.5 中医临床诊疗指南的更新 目前国际上循证性临床实践指南的更新周期为2～3 年。澳大利亚-国
家卫生与医学研究委员会-临床实践指南制定手册、英国国家卫生与临床优化研究所-the Guideline Manual
均明确要求更新周期为3 年。临床上比较重要的国际指南更新周期则一般为2 年，如国际抗哮喘联盟的
GINA 方案。如果评价周期过长，则影响指南的更新和临床指导价值。目前，中医临床诊疗指南的制订和
评价周期过长，且多数未设定更新周期，需要加以改进。
上述研究的内容，已应用于发布的《中医儿科常见病诊疗指南》中，并撰写成学术论文发表。我们认
为：我们应当在研究国际循证性临床实践指南的基础上，提出符合中医学术特点的循证性中医临床实践指
南编写技术规范，引导临床向循证性实践方向发展，提高中医临床规范化、科学性水平，并使之为中医药
标准化国际拓展服务。
参考文献
[1]R. Phillip Dellinger, Mitchell M. Levy, Jean M. Carlet, et al.Surviving Sepsis Campaign: International guidelines for management of severe sepsis and septic
shock: 2008.Intensive Care Med,2008,34(1):17-60.
[2]BMJ Publishing Group Limited (2007). Clinical Evidence. London: BMA House.
[3]AGREE Collaboration. Development and validation of an international appraisal instrument for assessing the quality of clinical practice guidelines: The
AGREE project. Qual Saf Health Care,2003,12:18-23.
（南京中医药大学，江苏南京，210029）
摘要 介绍《中医儿科常见病诊疗指南》的研制、发布和评价推广工作情况；以肺炎喘嗽中医诊疗指南为
例，解读《中医儿科常见病诊疗指南》；探讨循证性中医临床诊疗指南研究的方法学。
关键词 循证性；临床诊疗指南；中医儿科
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Traditional Chinese Medicine”
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Abstract The research, publishing, evaluation and popularization work on “Guidelines for Diagnosis and
Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine” are introduced. Take “Guidelines
for Diagnosis and Treatment of Child Pneumonia” for example to unscramble “Guidelines for Diagnosis and
Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine”. The methodology of
evidence-based guidelines for clinical practice of traditional Chinese medicine is explored.
Key words evidence-based; guideline for clinical practice; pediatrics of Chinese medicine
《中医儿科常见病诊疗指南》2006 年由中国国家中医药管理局立项，经过6 年的工作，已经完成，并
于2012 年7 月14 日在北京发布，开始标准化培训、临床评价等工作。现将本项工作的情况及我们开展的
相关研究向各位同道汇报。
1 《中医儿科常见病诊疗指南》的研制、发布与推广
2005 年，中国国家中医药管理局启动中医药标准化项目“中医临床诊疗指南”，委托中华中医药学会为
项目负责部门，儿科专业委员会负责《中医儿科常见病诊疗指南》的研制工作。
接受任务后，组成了由主任委员汪受传教授牵头，包括中医儿科与基础学科专家、中西医结合儿科专
家以及标准化专家等多学科73 位专家学者组成的项目组。项目组对国内外已有临床实践指南及其研究方
法学开展研究，对中医儿科临床实践需要进行调研，于2005 年12 月向提交了项目任务书，2006 年初获批，
随即开始了研制工作。
项目组提出了“体现中医药特色，能够为行业内实际应用、能被行业外广泛接受和认可，并与国际诊
疗指南接轨”的指导思想。于2007 年完成了泄泻、流行性腮腺炎两病诊疗指南，2008 年完成了小儿感冒、
小儿支气管炎、肺炎喘嗽、小儿哮喘、反复呼吸道感染5 个病种的中医诊疗指南，2010 年完成了33 个儿
科常见病中医诊疗指南。
在研制期间，项目组研究形成了比较成熟的循证性中医临床实践指南研制方法，进行文献采集与研究、
Delphi 法专家问卷调查、专家论证会、证据评价与推荐分级等一系列工作。于2010 年底，全面完成了40
个儿科常见病中医诊疗指南的研制工作，并经专家审定稿会审查通过。
2012 年7 月14 日，中国国家中医药管理局、中华中医药学会在北京召开了“中医常见病诊疗指南系列
标准发布会”。会议发布了中医外科、妇科、儿科、骨伤科、皮肤科、肛肠科、眼科、耳鼻咽喉科八个中
医临床诊疗指南。《中医儿科常见病诊疗指南》作为唯一的循证性中医临床指南受到广泛的关注。
中国卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在发布会上指出：标准化在中医药事业发展中具有
基础性、全局性、战略性作用，是国际社会认识、认可中医药的重要基础。中医药标准化能够进一步推动
中医药资源优势转化为科技、文化和经济优势，能够进一步促进中医药国际传播与发展。
中国国家中医药管理局已经在中国启动了临床指南应用评价及标准化培训工作，召开了中医药标准应
用评价及标准化培训项目启动会，全面开展这两项工作。其一是标准应用评价，在全国设立了42 家建设
单位，启动四项工作：1）中医药标准研究制定。2）中医药标准应用推广。3）中医药标准评价反馈。4）
中医药标准技术指导。其二是人才能力培训。1）由国家局主办中医药标准化培训项目，培训基地建设单
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
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TCM development
位的中医药标准研究和应用骨干，由标准化及临床指南研究专家授课。我们承担了“中医实践指南编制方
法”的授课任务。2）由各培训基地建设单位组织国家标准实施推广培训，培训指南实施应用技术人员，由
各学科组织专家授课。儿科就“《中医儿科常见病诊疗指南》制定情况及临床应用”提出了培训课程18 课程
20 讲（每讲3 学时），安排了参加指南研究及有专长的专家31 人授课。
2 《中医儿科常见病诊疗指南》的学术内容
《中医儿科常见病诊疗指南》包括了小儿感冒、乳蛾、小儿支气管炎、肺炎喘嗽、小儿哮喘、反复呼
吸道感染、鹅口疮、小儿口疮、小儿胃炎、小儿泄泻、厌食、积滞、疳证、营养性缺铁性贫血、小儿病毒
性心肌炎、注意力缺陷多动障碍、多发性抽动症、惊风、癫痫、急性肾小球肾炎、肾病综合征、泌尿道感
染、遗尿症、性早熟、脑性瘫痪、麻疹、风疹、水痘、手足口病、流行性腮腺炎、流行性乙型脑炎、小儿
艾滋病、蛔虫病、蛲虫病、新生儿硬肿症、胎黄、胎怯、皮肤黏膜淋巴结综合征、过敏性紫癜、维生素D
缺乏性佝偻病等40 种儿科常见病的中医临床诊疗指南。
《中医儿科常见病诊疗指南》（以下简称《指南》）的编写目的在于规范中医儿科的临床诊断、治疗，
为临床医师提供儿科常见病中医标准化处理的策略与方法，促进中医儿科临床诊疗和科研水平的提高。《指
南》简明实用，可操作性强，符合医疗法规和法律要求，具有指导性、普遍性和可参照性。可作为临床实
践、诊疗规范和质量评价的重要参考依据。
《指南》的研制，遵循“形式上与国际接轨，内容上反映古今共识与学科进展，以利中医儿科诊疗指
南推广全国、推向世界”的指导思想，提出了基于“证据”的儿科常见病循证诊疗指南研制方法。
每一个病的诊疗指南，包括5 个部份：1）范围：本指南的内容与适用对象。2）术语与定义：适用于
本指南的病名与定义。3）诊断：本病的临床表现、实验室检查，需要鉴别的病种。4）辨证：辨证分类，
证候表现。5）治疗：治疗原则。分证论治：临床常见证候的治法、主方、常用药、药物加减。中成药：
常用口服中成药、中药注射剂，每种中成药的儿科用法、用量、适用证候、使用注意点。其他疗法：各种
外治疗法、推拿疗法、针灸疗法等，每种治疗方法的推荐级别。
《指南》的主要学术内容是诊断、辨证和治疗。诊断部分指出了本病的四诊表现，也提出了有价值的
实验室检查方法。辨证部分列举了本病常见证候的主症、次症、舌象、脉象、指纹等表现，旨在为本病的
中医药治疗提供基础。治疗部分是《指南》的重点，提供了可供临床选用的中医药治疗方法，并提出了推
荐等级。所有分证论治的方法和多种其他疗法均具体标明了用法、用量、适用证候，各种资料来源于项目
组对于古代文献、现代文献的研究成果，专家调查意见，经国家食品药品管理局批准的药品说明书等，文
末列出了主要参考文献，在文献依据分级的基础上，提出各种治疗方法的推荐级别。需要说明的是：1）
所谓推荐级别（或推荐强度）只是指文献的支持程度，并不代表特别建议。2）《指南》列出了可供儿科临
床选用的中成药。其中部分中成药有明确的儿童用法用量，除此以外的中成药一般以文献报道为依据，提
出建议用法用量，要求“请在临床谨慎使用”。
3 循证性中医临床诊疗指南的研究
在近几年的指南研制工作中，项目组结合中医药学术特点，对于国际上倡导的循证性临床指南进行了
广泛的研究，受到国家中医药管理局的赞赏，给项目组指令性下达了一项国家标准化研究课题“循证性中
医临床实践指南制订方法学研究”，该项研究工作目前已基本完成，形成了《中医临床实践指南编制技术
方法》初稿，定稿后将会作为国家标准发布。
在这项研究中，课题组通过对国内外循证性临床诊疗指南制订方法和中医临床诊疗指南制订现状的研
究分析，提出应当制订符合中医学术特点的循证性中医临床诊疗指南编写技术规范，并就其中古今中医专
家经验证据评价、建立具有中医特色的推荐等级标准体系、提高循证性中医临床指南证据质量、中医临床
诊疗指南的评价及更新等提出了制订策略和建议。其主要研究成果如下。
3.1 专家经验与循证性中医临床实践指南 中医学有着悠久的历史，现代中医学术体系中包含了历代
医家的临床经验。对于中医学科来说，专家意见不仅仅是通过问卷调查、专家论证会等形式集成现代专家
的临床经验，还应当包含古代医家的经验。在目前国际上各种文献证据评价方法中，“专家意见”只作为低
级别的证据采纳。中国古代医籍提出的诊疗方法是历代医家在患者身体上不断尝试取得的成果，古代医家
提出的诊疗方法，尤其是“经典方”，被历代沿用，而且到目前为止在临床上广泛应用又取得当代专家共识
者，应当科学合理的将其融入循证性中医临床实践指南。为此，我们根据2001 年国际感染论坛（ISF）提
出的Delphi 分级标准[1]中的文献依据分级提出用于循证性中医临床实践指南的（中医）修订版如下。
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
•19•
中 医 发 展
TCM development
表1 Delphi 法文献依据分级标准及（中医）修订版
Delphi 分级标准 （中医）修订版
Ⅰ 大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴
性的错误很低
Ⅰ 大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴
性的错误很低
Ⅱ 小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或
假阴性的错误较高
Ⅱ 小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或
假阴性的错误较高
Ⅲ 非随机，同期对照研究 Ⅲ 非随机，同期对照研究和古今中医专家共识
Ⅳ 非随机，历史对照和专家意见 Ⅳ 非随机，历史对照和当代中医专家共识
Ⅴ 病例报道，非对照研究和专家意见 Ⅴ 病例报道，非对照研究和专家意见
修订说明：1）Ⅲ级中“古今中医专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家调查意见达成
共识者。2）Ⅳ级中“当代中医专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。3）Ⅴ级中的“专家意见”仅指
个别专家意见。
3.2 建立具有中医特色的推荐等级标准体系 循证性临床实践指南是建立在证据基础上的指南，推荐
意见的分级体系是循证性中医临床实践指南制订方法学的重要问题。如前所述，中医学不能完全照搬目前
国际上西医学公认的证据质量评价和分级，也不能照搬其推荐意见的分级体系。应该建立符合中医学特色
的证据质量评价和分级以及推荐意见的分级体系。在该体系中应该在体现古今“专家经验”在指南中的地位
基础上，建立与其文献依据分级相应的推荐意见分级体系，并建立循证性中医临床诊疗指南制订的平台加
以规范。2001 年国际感染论坛（ISF）提出的Delphi 法推荐级别分级标准是：A：至少有2 项I 级研究结
果支持；B：仅有1 项I 级研究结果支持；C：仅有II 级研究结果支持；D：至少有1 项III 级研究结果支
持；E：仅有IV 级或V 研究结果支持。显而易见，如果采用我们提出的Delphi 法文献依据分级标准（中
医）修订版，则可将“中医古籍记载，历代沿用至今，当代专家调查意见达成共识”的治疗方法推荐级别由
原来的E 级提升为D 级。
3.3 提高循证性中医临床指南证据质量的思考 英国循证医学权威著作《临床证据》[2]指出了目前西
医学能够肯定疗效的高质量文献证据只能占到临床证据的15%，中医学也同样面临着高质量文献缺乏的困
境。由于缺乏高质量证据支持，临床实践指南的质量和实用性受到限制，因此，提高证据质量对制订高质
量循证性临床实践指南有着重要意义。
针对文献证据质量整体偏低的问题，应从以下几方面解决：1）规范临床试验设计：制订科学规范的
临床试验设计方法，并加以实施，以增加高质量文献证据的来源。2）规范期刊论文写作：期刊论文应详
细交代样本量、盲法、对照以及样本的脱失及原因。3）经过临床研究批准上市的中成药，政府主管部门
应督促药品生产企业和临床试验负责单位及时公开发表高质量文献，为循证性中医临床实践指南提供高质
量证据文献。4）政府应加大对中医古籍经典方剂的规范化临床研究的支持，从而取得支持古代医家经验
的高质量文献证据。
依据Jadad 量表评分，只采用质量≥3 分的文献，如只有低于3 分的文献，则不作为随机对照试验采纳。
Jadad 评分量表：①随机分组序列的产生方法：2 分：通过计算机产生的随机序列或随机数表产生的序列。
1 分：试验提到随机分配，但产生随机序列的方法未予交待。0 分：半随机或准随机试验，指采用交替分
配病例的方法，如入院顺序、出生日期单双数。②双盲法：2 分：描述了实施双盲的具体方法并且被认为
是恰当的，如采用完全一致的安慰剂等。1 分：试验仅提及采用双盲法。0 分：试验提及采用双盲，但方
法不恰当，如比较片剂与注射剂而未提及使用双伪法。③退出与失访：1 分：对退出与失访的病例数和退
出理由进行了详细的描述。0 分：没有提到退出与失访。因此，中医临床研究论文应当从以上三方面注意
规范。
3.4 中医临床诊疗指南的评价 中医临床诊疗指南质量评价的内容，应当包括以下两方面：1）是否符
合中医学学术特色、体现了中医临床当今诊疗水平。2）是否符合国际临床诊疗指南制订规范，能够为所
推荐的诊疗方案提出证据与合理的推荐等级。其中的第二方面，是中医临床诊疗指南能否走向国际的关键
问题。
临床诊疗指南的评价方法，一般应包括指南评价工具评价和临床应用评价两个方面。1）应先运用指
南评价工具对临床诊疗指南进行系统评价，经过指南评价工具的评价和修订，能够使指南的形式和内容更
加规范、统一，对提高指南质量、科学性和实用性有着至关重要的作用，也是进行临床应用评价的前提。
建议在实施临床诊疗指南临床应用评价前，首先组织相关专家根据国际通用指南评价工具（如AGREE 评
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
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中 医 发 展
TCM development
价工具[3]），结合中医药特色，制定出符合中医药特点的临床诊疗指南评价工具，对即将进行临床应用评价
的诊疗指南进行系统评价。②2）于临床应用评价，建议针对每一个中医临床诊疗指南均选择多个有代表
性的推广基地进行，推广基地应包括三级、二级、一级医院，甚至城市社区和农村的村级卫生机构，这样
才能对指南的普遍适用性进行全面的观察分析。评价前，应当首先制订规范统一的“中医临床诊疗指南应
用评价表”，对指南使用者进行培训，加强对临床指南相关知识的学习，有利于指南评价者深入理解指南，
便于临床应用评价的开展。临床应用评价的时间不能过长，一般国际上不超过6 个月，否则会影响指南的
推广和更新周期。
3.5 中医临床诊疗指南的更新 目前国际上循证性临床实践指南的更新周期为2～3 年。澳大利亚-国
家卫生与医学研究委员会-临床实践指南制定手册、英国国家卫生与临床优化研究所-the Guideline Manual
均明确要求更新周期为3 年。临床上比较重要的国际指南更新周期则一般为2 年，如国际抗哮喘联盟的
GINA 方案。如果评价周期过长，则影响指南的更新和临床指导价值。目前，中医临床诊疗指南的制订和
评价周期过长，且多数未设定更新周期，需要加以改进。
上述研究的内容，已应用于发布的《中医儿科常见病诊疗指南》中，并撰写成学术论文发表。我们认
为：我们应当在研究国际循证性临床实践指南的基础上，提出符合中医学术特点的循证性中医临床实践指
南编写技术规范，引导临床向循证性实践方向发展，提高中医临床规范化、科学性水平，并使之为中医药
标准化国际拓展服务。
参考文献
[1]R. Phillip Dellinger, Mitchell M. Levy, Jean M. Carlet, et al.Surviving Sepsis Campaign: International guidelines for management of severe sepsis and septic
shock: 2008.Intensive Care Med,2008,34(1):17-60.
[2]BMJ Publishing Group Limited (2007). Clinical Evidence. London: BMA House.
[3]AGREE Collaboration. Development and validation of an international appraisal instrument for assessing the quality of clinical practice guidelines: The
AGREE project. Qual Saf Health Care,2003,12:18-23.
