首页
芦祥 周嘉琳
（江苏江阴天江药业有限公司）
摘要 中药配方颗粒自诞生以来走过了20 年历程，天江药业运用先进的技术和现代化工艺设备建立了中药
配方颗粒原料至成品标准、工艺规范标准、安全性指标限量标准，并构成了一整套质量技术标准体系。
关键词 中药配方颗粒 ；质量技术标准
Abstract It have been 20 years since birth of the Traditional Chinese Herbal Granules. Tianjiang Pharmaceutical
Company established many standards through advanced technology and modernized facilities , such as materials’
standards , products’ standards,manufacturing technique sandards , quality sandards . So our company have given
a full quality and technique standards.
Keywords Traditional Chinese Herbal Granules;Standards of Quality and Technology
1 制定原料标准
中药配方颗粒的原料为中药材、中药饮片，要稳定中药配方颗粒质量，必须从源头抓起，加强药材、
饮片的质量控制。
1.1固定原料基源、产地 基于《中国药典》，天江研究制订中药材内控质量标准，通过对多批次多基源、
多产地的样品质量的横向比较研究，固定药材的基源、产地，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的高
效稳定。确定了临床常用的120种多来源药材的基源。如淫羊藿、黄连、甘草、龙胆草、赤芍、党参、秦
艽、秦皮等；确定80个多产地品种的产地，现公司所有的600多个品种都实现了固定产地采购。
1.2 种子种苗研究、采收 公司在基本控制药材基源、产地的基础之上开展种子种苗研究，规范药材采
收，把生产第一车间管理前移至源头。 1）建立中药优良品种繁育研究中心。天江药业重视中药配方颗粒
最前端的种子种苗研究，药材的前端是规范的种植，种植的前端是要有优良的种子。优选良种经苗床培植
后转到大田生产。其中科学育种往往在院所高校中完成，而种植则是农户实施。天江药业把专家研制的优
良种源与定点收购基地的农户作嫁接，使公司使用品种的质量从源头开始得到保障。我们已与中国药科大
学、南京农业大学合作，建立中药优良品种繁育研究中心，运用生物技术培育优良品种。目前脱病毒菊花、
多倍体丹参已经育种成功，并移栽大田栽培。2）规范了药材采收过程中质量管理，确保原料药材的质量。
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
•329•
中 药 研 究
Study on traditional Chinese medicinals
a 采新季节采购。有些药材由于贮藏时间延长和贮藏条件不当以及采收时间不当而引起霉变、虫蛀、走油、
风化、气味散失、有效成分降解等，导致药材性状、成分与性味发生变化而变质，甚至完全失去疗效，针
对这类品种公司实行采新采购，同时还避免了硫磺熏蒸。有些药材头茬药效最优如金银花、枸杞、薄荷等
药材只采用头茬。公司现草类、果仁类、花类等保存易变质的近100 个品种药材已全部实现新货生产。b
规范产地加工。药材采收后一般都通过干燥等方法进行产地加工，有些品种加工不当，我们通过研究比较，
规范了产地加工方法。如大黄，新鲜的大黄含水分很高，容易腐烂变质需要进行干燥处理，一般的药农采
用高温炕干，虽然这种方法效率很高，但大黄中有效成分大黄蒽醌易分解，并容易焦糊，因此我们经过大
量的研究对比，让药农采用60℃烘干的方法进行加工，使大黄蒽醌损失很少，且不易焦糊，从而保证了原
料的质量。
1.3 制定饮片炮制操作规范 每味药材都有特定的性味、功效、归经，通过对药材进行炮制可以增加或
者减弱某些功效、归经等。天江药业在《中国药典》炮制规范的基础之上细化，制定了《中药材炮制工艺
规程》及炮制岗位操作法，将传统中药材炮制具体化、规范化，并用实验的方法进行验证。如：1）炒制：
可分为炒黄、炒焦，通过控制炒药机膛内温度、锅内温度、炒药机转速、文火武火、炒制的时间等达到对
传统炮制经验方法的量化。2）加辅料炒：根据《中国药典》炮制规范，规定加入辅料品种、辅料量、时
间多少、文火武火，如杜仲——我们以加盐量、温度、时间为考察因素，以断丝率、松脂醇二葡萄糖苷含
量等为考察指标确立标准化的炮制工艺规范。经本炮制方法炮制的盐杜仲中，松脂醇二葡萄糖苷的含量达
1.0％以上，是传统方法的5～10 倍，此方法获得国家专利（200810109010）。3）不同炮制方法比较：如《中
国药典》规定延胡索有醋煮和醋炒两种炮制方法。天江药业在经过这两种炮制方法的比较后，发现延胡索
用醋炒后有效成分含量比醋煮含量高，因此制定了延胡索的炮制方法：原药材洗净，粉碎10～16 目颗粒
大小，100kg 药材用醋25kg，拌匀，至醋吸尽后，用文火炒干，取出放凉。
2 制定工艺标准规范
中药配方颗粒的研制和生产遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒，最大限
度地保留中药有效成分。1）提取工艺:仿传统汤剂的煎煮方式，我们采取的是全成分水提的方法，根据药
味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优
化。含挥发性成分的中药，提取其挥发油用β-环糊精包结均匀地加入到颗粒中，保留了中药的四气五味。2）
过滤浓缩:首先除去浸提液中悬浮性无效杂质。采用真空低温浓缩法，不同药物选用不同真空度，获得相对
密度的浸膏。低温浓缩防止药物中热敏性物质的破坏，有效地保留药效成分。3）喷雾干燥:根据浓缩清膏
的相对密度、含固量等参数，以及清膏中所含成分的性质特点，考察进风温度、出风温度、塔内负压等工
艺参数。解决了喷雾干燥中粘壁、焦化等技术难点。4）干法制粒:考察辅料品种及用量、主侧压力、进料
速度等工艺参数，特别注重了吸湿结块问题的研究，解决了吸潮、装量的准确性等问题。干法制粒过程中
不加或少加辅料，安全高效、服用量小。
3 建立可控的质量标准
按国家药监局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》规定，中药配方颗粒质量标准研究的项目有
性状、鉴别、检查、含量测定、用法用量、规格、贮藏等13 项内容。由于中药配方颗粒失去中药材的外
观性状特征，靠传统手段无法判断其真伪优劣。天江药业采用薄层色谱、高效液相、气相色谱等技术，建
立鉴别和专属性的鉴别方法、含量测定项目。1）运用薄层色谱技术，对每味中药配方颗粒多个生产批次
及其原料进行分析，此方法成为中药配方颗粒鉴别的依据；对具有相同成分的品种，研究建立具有专属性
的色谱方法，将各品种在薄层色谱中反映出各自的指纹特征，从而加以鉴别。在稳定原料、工艺、检测方
法的前提下，我们经长期反复的研究，制定出400 多个品种的薄层鉴别方法，出版发行了《中药配方颗粒
薄层色谱彩色图集》二辑，为使用单位、药检等部门和中药配方颗粒生产厂家的技术人员控制中药配方颗
粒质量的工具书，也为药监部门加强中药配方颗粒监督管理提供参考。用高效液相色谱方法，建立中药配
方颗粒特征图谱，更好的对中药配方颗粒的真伪、优劣加以鉴别，从而保证中药配方颗粒质量稳定、可控。
2）根据所测成分的理化性质，采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方
法简便、重现性好的含量测定方法。并根据10 批配方颗粒的含量测定结果，确定含量限度。研究建立了
150 个品种从原料到成品的含量测定方法。
4 建立安全性内控指标
针对影响中药安全性的内源性因素，公司加强了基源、炮制及生产工艺等方面研究，保证其安全、有
效。此外我们还对影响中药配方颗粒安全性的重金属、农药残留、黄曲霉毒素及二氧化硫等外源性有害物
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
•33 0•
中 药 研 究
Study on traditional Chinese medicinals
质的存在状况开展了普查，通过对600 多个品种6000 多批次样本的普查，排查出有害物质易超标的品种
约100 多个。我们将其列为重点研究监控品种，根据有害物质类别进行分类，开展针对性的研究调查，研
究其发生的原因，探索有效防控的方法与措施，并据此建立了重点品种从原料到成品的安全性内控标准。
4.1 重金属控制 经普查发现有近60 个品种药材的不同批次有重金属超标情况。公司根据研究结果，
在重金属限量控制方面采取了针对性措施。 1)优选原料药材产地:通过对产地土壤、水质、空气环境的考
察和采集样本的检测比较，确定安全的原料药材产地。2)研究不同药材对重金属的富集特征和植物(动物)
不同部位对重金属富集特性，指导基地种植品种选择及对入药部位的评价。 3)将重金属列入常规检查项目，
参照各国对重金属的限量标准，建立符合国际要求的内控标准，实施原料内控和成品常规检测。
4.2 农药残留量控制 通过检测发现，易出现农药残留超标的中药材品种有近20 个。我们将这些品种
列为重点品种，采取了两项控制措施。1)选择合适地点，建立药材生产基地或合作生产基地，通过加强田
间管理，控制农药的使用。2)制定农药残留量的内控标准，在投料生产前，进行农药残留量检测。凡不合
格品须对该品种重新进行产地考核。
4.3 黄曲霉素控制 筛选出容易出现黄曲霉素超标的品种10 多个，如酸枣仁、桃仁、延胡索等，并采
取两条措施加强了对原料的控制力度，减少黄曲霉毒素危害。1)建设药材生产基地或合作基地，制定产地
加工标准操作规程。如酸枣仁在产地去果肉时，一般采用长时间沤渍，捣去果肉的方法。在此期间内极易
滋生霉菌，导致黄曲霉素超标。找到源头后，公司建立了合作基地，要求严格按提供的标准操作规程加工，
如采收成熟果实、手剥去肉等。2)对不易保存的品种，根据季节安排产新投料。如延胡索，加工过程中常
会因为干燥不及时而发生霉变。针对此，公司要求合作基地供应商在产新加工时，蒸煮后立即安排烘干，
及时由公司安排投料生产。
4.4 二氧化硫残留控制 硫磺熏蒸是传统中药材防霉防虫的常用手段之一，因此药材中出现硫超标现象
时有发生。根据天江药业普查结果，60 多个二氧化硫易超标的品种作为重点监测，参考国际上对二氧化硫
的检测方法和标准，建立严格的内控标准。与原料供应商签订保证条款，在产地增添加工设备，要求不得
在储存过程使用硫磺熏蒸。
5建立质量管理体系
公司严格按照GMP 要求建立三级质量体系网络，严格按照GMP 规范要求加强产品过程控制，有力地
保证中药配方颗粒产品质量的稳定、均一、有效。1）每味药建立标准的生产工艺；2）每个品种经5 次以
上（原料、饮片、流浸膏、半成品、成品）的化验检测，并建立质量标准；3）建立了加水量、煎煮时间、
煎煮次数、喷雾干燥进出风温度、浓缩温度、浸膏比重等一百多个质控点检测；4）三级质量网络控制。
中药配方颗粒的出现顺应时代的发展， 为中药的标准化、现代化、国际化提供了有效途径，是中医
药史上的一场重大改革，是继承传统和创新发展具有民族文化特色的伟大事业。
（江苏江阴天江药业有限公司）
摘要 中药配方颗粒自诞生以来走过了20 年历程，天江药业运用先进的技术和现代化工艺设备建立了中药
配方颗粒原料至成品标准、工艺规范标准、安全性指标限量标准，并构成了一整套质量技术标准体系。
关键词 中药配方颗粒 ；质量技术标准
Abstract It have been 20 years since birth of the Traditional Chinese Herbal Granules. Tianjiang Pharmaceutical
Company established many standards through advanced technology and modernized facilities , such as materials’
standards , products’ standards,manufacturing technique sandards , quality sandards . So our company have given
a full quality and technique standards.
Keywords Traditional Chinese Herbal Granules;Standards of Quality and Technology
1 制定原料标准
中药配方颗粒的原料为中药材、中药饮片，要稳定中药配方颗粒质量，必须从源头抓起，加强药材、
饮片的质量控制。
1.1固定原料基源、产地 基于《中国药典》，天江研究制订中药材内控质量标准，通过对多批次多基源、
多产地的样品质量的横向比较研究，固定药材的基源、产地，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的高
效稳定。确定了临床常用的120种多来源药材的基源。如淫羊藿、黄连、甘草、龙胆草、赤芍、党参、秦
艽、秦皮等；确定80个多产地品种的产地，现公司所有的600多个品种都实现了固定产地采购。
1.2 种子种苗研究、采收 公司在基本控制药材基源、产地的基础之上开展种子种苗研究，规范药材采
收，把生产第一车间管理前移至源头。 1）建立中药优良品种繁育研究中心。天江药业重视中药配方颗粒
最前端的种子种苗研究，药材的前端是规范的种植，种植的前端是要有优良的种子。优选良种经苗床培植
后转到大田生产。其中科学育种往往在院所高校中完成，而种植则是农户实施。天江药业把专家研制的优
良种源与定点收购基地的农户作嫁接，使公司使用品种的质量从源头开始得到保障。我们已与中国药科大
学、南京农业大学合作，建立中药优良品种繁育研究中心，运用生物技术培育优良品种。目前脱病毒菊花、
多倍体丹参已经育种成功，并移栽大田栽培。2）规范了药材采收过程中质量管理，确保原料药材的质量。
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
•329•
中 药 研 究
Study on traditional Chinese medicinals
a 采新季节采购。有些药材由于贮藏时间延长和贮藏条件不当以及采收时间不当而引起霉变、虫蛀、走油、
风化、气味散失、有效成分降解等，导致药材性状、成分与性味发生变化而变质，甚至完全失去疗效，针
对这类品种公司实行采新采购，同时还避免了硫磺熏蒸。有些药材头茬药效最优如金银花、枸杞、薄荷等
药材只采用头茬。公司现草类、果仁类、花类等保存易变质的近100 个品种药材已全部实现新货生产。b
规范产地加工。药材采收后一般都通过干燥等方法进行产地加工，有些品种加工不当，我们通过研究比较，
规范了产地加工方法。如大黄，新鲜的大黄含水分很高，容易腐烂变质需要进行干燥处理，一般的药农采
用高温炕干，虽然这种方法效率很高，但大黄中有效成分大黄蒽醌易分解，并容易焦糊，因此我们经过大
量的研究对比，让药农采用60℃烘干的方法进行加工，使大黄蒽醌损失很少，且不易焦糊，从而保证了原
料的质量。
1.3 制定饮片炮制操作规范 每味药材都有特定的性味、功效、归经，通过对药材进行炮制可以增加或
者减弱某些功效、归经等。天江药业在《中国药典》炮制规范的基础之上细化，制定了《中药材炮制工艺
规程》及炮制岗位操作法，将传统中药材炮制具体化、规范化，并用实验的方法进行验证。如：1）炒制：
可分为炒黄、炒焦，通过控制炒药机膛内温度、锅内温度、炒药机转速、文火武火、炒制的时间等达到对
传统炮制经验方法的量化。2）加辅料炒：根据《中国药典》炮制规范，规定加入辅料品种、辅料量、时
间多少、文火武火，如杜仲——我们以加盐量、温度、时间为考察因素，以断丝率、松脂醇二葡萄糖苷含
量等为考察指标确立标准化的炮制工艺规范。经本炮制方法炮制的盐杜仲中，松脂醇二葡萄糖苷的含量达
1.0％以上，是传统方法的5～10 倍，此方法获得国家专利（200810109010）。3）不同炮制方法比较：如《中
国药典》规定延胡索有醋煮和醋炒两种炮制方法。天江药业在经过这两种炮制方法的比较后，发现延胡索
用醋炒后有效成分含量比醋煮含量高，因此制定了延胡索的炮制方法：原药材洗净，粉碎10～16 目颗粒
大小，100kg 药材用醋25kg，拌匀，至醋吸尽后，用文火炒干，取出放凉。
2 制定工艺标准规范
中药配方颗粒的研制和生产遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒，最大限
度地保留中药有效成分。1）提取工艺:仿传统汤剂的煎煮方式，我们采取的是全成分水提的方法，根据药
味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优
化。含挥发性成分的中药，提取其挥发油用β-环糊精包结均匀地加入到颗粒中，保留了中药的四气五味。2）
过滤浓缩:首先除去浸提液中悬浮性无效杂质。采用真空低温浓缩法，不同药物选用不同真空度，获得相对
密度的浸膏。低温浓缩防止药物中热敏性物质的破坏，有效地保留药效成分。3）喷雾干燥:根据浓缩清膏
的相对密度、含固量等参数，以及清膏中所含成分的性质特点，考察进风温度、出风温度、塔内负压等工
艺参数。解决了喷雾干燥中粘壁、焦化等技术难点。4）干法制粒:考察辅料品种及用量、主侧压力、进料
速度等工艺参数，特别注重了吸湿结块问题的研究，解决了吸潮、装量的准确性等问题。干法制粒过程中
不加或少加辅料，安全高效、服用量小。
3 建立可控的质量标准
按国家药监局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》规定，中药配方颗粒质量标准研究的项目有
性状、鉴别、检查、含量测定、用法用量、规格、贮藏等13 项内容。由于中药配方颗粒失去中药材的外
观性状特征，靠传统手段无法判断其真伪优劣。天江药业采用薄层色谱、高效液相、气相色谱等技术，建
立鉴别和专属性的鉴别方法、含量测定项目。1）运用薄层色谱技术，对每味中药配方颗粒多个生产批次
及其原料进行分析，此方法成为中药配方颗粒鉴别的依据；对具有相同成分的品种，研究建立具有专属性
的色谱方法，将各品种在薄层色谱中反映出各自的指纹特征，从而加以鉴别。在稳定原料、工艺、检测方
法的前提下，我们经长期反复的研究，制定出400 多个品种的薄层鉴别方法，出版发行了《中药配方颗粒
薄层色谱彩色图集》二辑，为使用单位、药检等部门和中药配方颗粒生产厂家的技术人员控制中药配方颗
粒质量的工具书，也为药监部门加强中药配方颗粒监督管理提供参考。用高效液相色谱方法，建立中药配
方颗粒特征图谱，更好的对中药配方颗粒的真伪、优劣加以鉴别，从而保证中药配方颗粒质量稳定、可控。
2）根据所测成分的理化性质，采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方
法简便、重现性好的含量测定方法。并根据10 批配方颗粒的含量测定结果，确定含量限度。研究建立了
150 个品种从原料到成品的含量测定方法。
4 建立安全性内控指标
针对影响中药安全性的内源性因素，公司加强了基源、炮制及生产工艺等方面研究，保证其安全、有
效。此外我们还对影响中药配方颗粒安全性的重金属、农药残留、黄曲霉毒素及二氧化硫等外源性有害物
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
•33 0•
中 药 研 究
Study on traditional Chinese medicinals
质的存在状况开展了普查，通过对600 多个品种6000 多批次样本的普查，排查出有害物质易超标的品种
约100 多个。我们将其列为重点研究监控品种，根据有害物质类别进行分类，开展针对性的研究调查，研
究其发生的原因，探索有效防控的方法与措施，并据此建立了重点品种从原料到成品的安全性内控标准。
4.1 重金属控制 经普查发现有近60 个品种药材的不同批次有重金属超标情况。公司根据研究结果，
在重金属限量控制方面采取了针对性措施。 1)优选原料药材产地:通过对产地土壤、水质、空气环境的考
察和采集样本的检测比较，确定安全的原料药材产地。2)研究不同药材对重金属的富集特征和植物(动物)
不同部位对重金属富集特性，指导基地种植品种选择及对入药部位的评价。 3)将重金属列入常规检查项目，
参照各国对重金属的限量标准，建立符合国际要求的内控标准，实施原料内控和成品常规检测。
4.2 农药残留量控制 通过检测发现，易出现农药残留超标的中药材品种有近20 个。我们将这些品种
列为重点品种，采取了两项控制措施。1)选择合适地点，建立药材生产基地或合作生产基地，通过加强田
间管理，控制农药的使用。2)制定农药残留量的内控标准，在投料生产前，进行农药残留量检测。凡不合
格品须对该品种重新进行产地考核。
4.3 黄曲霉素控制 筛选出容易出现黄曲霉素超标的品种10 多个，如酸枣仁、桃仁、延胡索等，并采
取两条措施加强了对原料的控制力度，减少黄曲霉毒素危害。1)建设药材生产基地或合作基地，制定产地
加工标准操作规程。如酸枣仁在产地去果肉时，一般采用长时间沤渍，捣去果肉的方法。在此期间内极易
滋生霉菌，导致黄曲霉素超标。找到源头后，公司建立了合作基地，要求严格按提供的标准操作规程加工，
如采收成熟果实、手剥去肉等。2)对不易保存的品种，根据季节安排产新投料。如延胡索，加工过程中常
会因为干燥不及时而发生霉变。针对此，公司要求合作基地供应商在产新加工时，蒸煮后立即安排烘干，
及时由公司安排投料生产。
4.4 二氧化硫残留控制 硫磺熏蒸是传统中药材防霉防虫的常用手段之一，因此药材中出现硫超标现象
时有发生。根据天江药业普查结果，60 多个二氧化硫易超标的品种作为重点监测，参考国际上对二氧化硫
的检测方法和标准，建立严格的内控标准。与原料供应商签订保证条款，在产地增添加工设备，要求不得
在储存过程使用硫磺熏蒸。
5建立质量管理体系
公司严格按照GMP 要求建立三级质量体系网络，严格按照GMP 规范要求加强产品过程控制，有力地
保证中药配方颗粒产品质量的稳定、均一、有效。1）每味药建立标准的生产工艺；2）每个品种经5 次以
上（原料、饮片、流浸膏、半成品、成品）的化验检测，并建立质量标准；3）建立了加水量、煎煮时间、
煎煮次数、喷雾干燥进出风温度、浓缩温度、浸膏比重等一百多个质控点检测；4）三级质量网络控制。
中药配方颗粒的出现顺应时代的发展， 为中药的标准化、现代化、国际化提供了有效途径，是中医
药史上的一场重大改革，是继承传统和创新发展具有民族文化特色的伟大事业。
