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(1 中国中医科学院广安门医院；2 云南省艾滋病关爱中心；3 柳州医学高等专科学校；
4 广西中医学院附属瑞康医院；5 云南省中医中药研究院；6 云南省文山州中医医院)
摘要 目的：观察免疫2 号方对HIV/AIDS 患者HAART 后免疫重建功能的影响。方法：采用随机、双盲、
安慰剂对照的临床试验设计原则，264 例HAART 后免疫重建不全患者随机分为治疗组（131 例）和对照组
（133 例），分别采用免疫2 号方联合HAART 治疗和安慰剂联合HAART 治疗6 个月，观察两组治疗前后
外周血CD4+、CD4CD45RA+、CD4CD45RO+细胞数量的改变，以及两组治疗前后症状、体征积分及改善
率的变化，评价其免疫重建有效率。结果：干预1 个月后，治疗组有效率(18.97%)显著高于对照组(9.40%)，
（p =0.0209）；疗后3 月，治疗组(27.59%)仍然高于对照组(22.22%)，但未达到统计学差异 (p =0.3076)；疗
后6 月，治疗组有效率（34.48%）显著优于对照组（21.37%），差异有统计学意义（p =0.0217）。CD4+、
CD4CD45RA+、CD4CD45RO+绝对计数治疗组增加幅度显著高于对照组(p<0.05)。症状体征总积分比较，
联合中药治疗组的总积分改善程度与对照组相比效果更好(p =0.0194)，免疫2 号方对改善乏力、肌肉关节
痛、皮肤瘙痒和气短的症状疗效明显优于对照组(p <0.05)。结论：免疫2 号方能有效提高HAART 后
HIV/AIDS 患者CD4+T 细胞及其亚群数量，改善部分主要临床症状、体征，促进免疫重建。
关键词 HIV/AIDS；免疫重建；免疫2 号方；西洋参；冬虫夏草
Effect of Mianyi No.2 on the Immune Reconstitution in Patients with HIV/AIDS after Highly Active
Antiretroviral Treatment
Wang Jie Lin Hong-sheng LI Yong et al
(Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing,100053)
Abstract Objective: To observe the Immune No. 2 on the immune reconstitution in patients with HIV / AIDS
after HAART. Methods: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed. 264 patients
failure to immune reconstitution after HAART were randomly divided into treatment group (131 cases) and
control group (133 cases), respectively, using Immune No.2 plus HAART and placebo combined with HAART
for 6 months. CD4 +, CD4CD45RA +, CD4CD45RO + cell numbers, as well as the symptoms, signs and integral
improvement rates were observed in order to evaluate the immune reconstitution efficiency. Results: after the
intervention for 1 months, the effective rate of treatment group (18.97%) was significantly higher than that in
control group (9.40%), (P = 0.0209); 3 months after treatment, the effective rate of treatment group (27.59%) is
still higher than that of the control group (22.22%) (P = 0.3076); 6 months after treatment, the effective rate of
treatment group (34.48%) was significantly superior to the control group (21.37%) (P = 0.0217). CD4 +,
CD4CD45RA +, CD4CD45RO + count of treatment group increased significantly higher than that of control
group (P < 0.05). The accumulated points of symptoms and signs in treatment group had a better improvement
effect compared with the control group (P = 0.0194), and the improvement of fatigue, muscle and joint pain,
pruritus and shortness of breath in treatment group was better than control group (P < 0.05). Conclusion: Immune
No. 2 can effectively improve the numbers of CD4+T cell and its subgroups, as well as the main clinical
symptoms and signs of patients after HAART, therefore promoting immune reconstitution.
Key Words HIV/AIDS; immune reconstitution; traditional Chinese medicine; curative effect
免疫重建不全是高效抗反转录病毒治疗( Highly active antiretroviral therapy ,HAART)后，难以回避的临
床关键问题[1]。虽然HAART疗法是目前艾滋病治疗公认的有效方法，HIV/AIDS患者在接受HAART后能够
有效控制HIV病毒载量，且免疫功能得到一定程度的恢复，但是临床仍有大约20%[2]的HAART治疗患者即
使病毒控制良好，CD4细胞无法得到有效提高。由于免疫功能的缺陷，这类患者往往临床表现多种症状、
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体征，直接影响患者的生活质量和健康状况。西医对此尚无成熟的治疗手段，中医药在调节免疫、改善艾
滋病患者症状、体征方面具有独特的优势，故本研究在常规HAART治疗基础上联合运用中药免疫2号方干
预，观察其对HAART后免疫重建不全患者CD4+T细胞及其亚群、临床症状、体征的影响和意义。
1 资料与方法
1.1 临床资料 病例来源于2009 年9 月-2010 年5 月中国中医科学院广安门医院艾滋病临床研究基地、
云南省艾滋病关爱中心、广西中医学院附属瑞康医院、云南省中医中药研究所HAART 治疗1 年以上患者。
诊断标准参照美国疾病预防控制中心（CDC）1993 年颁布的HIV/AIDS 患者分期标准及我国《全国艾滋病
检测技术规范（2009 年版）》要求确诊的HIV 感染者。
纳入标准：HIV 抗体阳性，经Western Blot 确认试验证实，年龄在18 至70 岁之间，HAART 治疗12
个月以上，HIV RNA＜50 c/ml（bDNA），CD4 count 上升＜100 cells/ul，自愿参加本研究，签署知情同意
书。
排除标准：入组前严重的机会性感染未得到控制者，严重的心、脑血管疾病，严重的肝、肾功能不全、
造血系统疾病、自身免疫性疾病，活动性肿瘤、结核及神经系统内分泌系统疾病，孕妇或哺乳期妇女以及
未采用安全避孕措施的育龄妇女，精神病患者以及智障者。
剔除标准：违反方案、依从性差、发生严重不良事件、妊娠、自行退出及失访患者。
本研究共入组264例患者，试验过程中有3例因不良反应脱落，25例自行退出，4例因未服用药物剔除。
最后完成研究233例，治疗组116例，对照组117例，完成率为88.26%。治疗组年龄42.08±10.41岁，男：女
=95:32，体重56.30±8.26公斤，感染途径：输血2例，吸毒44例，性传播71例，其他10例；对照组年龄42.30±11.98
岁，男：女=84:42，体重55.39±7.93公斤，感染途径：吸毒44例，性传播78例，其他9例。两组基线比较差
异无统计学意义(P>0.05)。
1.2 治疗方法 本研究采用多中心、随机、双盲、模拟剂对照的研究方法，在clinicaltrial.gov 进行国
际注册，注册号：NCT00974454，聘请第三方监理机构全程监理。随机化方案：统计学专业人员采用SAS
9.1 软件产生随机数字表，由北京诺思格医药科技开发有限公司实现中心化随机过程，各研究者在确定受
试者符合纳入及排除标准后，通过咨询电话或短信形式获得“受试者编号”和“药物编号”。治疗组采用
HAART（AZT300mg+3TC150mg+NVP200mg，bid），同时服用免疫2 号方（由深圳市三九现代中药有限公
司生产并提供），主要有西洋参、冬虫夏草菌丝体等药物组成，6.2g/次，早、晚餐前半小时冲服。30 天/
周期，连续治疗6 个周期。对照组采用HAART（AZT300mg+3TC150mg+NVP200mg，bid），同时服用免
疫2 号方颗粒模拟剂，6.2g/次，早、晚餐前半小时冲服。30 天/周期，连续治疗6 个周期。模拟剂由上述
厂家自行设计生产最终由非试验参与人员统一包装，模拟剂在外形、包装、颜色、气味上与原药一致。
1.3 观察指标及疗效评价
1.3.1 观察治疗前后CD4+，CD4+CD45RA+、CD4+CD45RO+绝对数。疗效评价：外周血CD4 计数在
治疗前后的变化；免疫功能重建的有效率，有效：CD4 计数上升≥50/uL，无效：CD4 计数上升＜50/uL。
1.3.2 病毒载量变化。有效：病毒载量检测不到；无效：病毒载量可检测到。
1.3.3 对患者临床所表现的15 种症状体征积分治疗前后的变化进行观察。疗效评价：参照《中药新药
临床指导原则》，按治疗前后积分值的变化评定疗效。显著改善：治疗后积分值比治疗前积分值下降≥70%；
部分改善：治疗后积分值比治疗前积分值下降≥30%；无改善：治疗前后积分无变化或治疗后积分值比治疗
前积分值下降＜30%。
1.3.4 药物安全性评价。患者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式询问患者的不良事件发生
数；实验室检测：在治疗前、后进行血常规、尿常规、血生化指标测定，并进行胸部X 片、心电图、腹部
B 超检查。
1.4 主要仪器、试剂及指标检测方法 主要仪器：Calibur 流式细胞仪及MultiTEST 软件自动分析数据
（美国BD 公司）。System 340 bDNA Analyzer 病毒载量分析仪（德国Bayer 公司）。主要试剂：
CD3/CD8/CD45/CD4、CD45RA/CD45RO/CD3/CD4、CD8/CD38/CD3/HLA-DR、IgG1/IgG1/CD3/IgG1 四色
荧光抗体（美国BD 公司）。FACS Lysing Solution（溶血素）（美国BD 公司）。HIV-1 RNA 3.0 Assay 试剂
盒（德国Bayer 公司）。主要指标检测方法：淋巴细胞采用流式细胞术进行检测，病毒载量采用分支bDNA
法检测，具体方法及操作步骤严格按照说明书进行。
1.5 统计学处理 采用SAS9.1统计软件进行统计学分析。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于
或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。计量资料采用均数±标准差进行描述。与治疗前基础值进行比
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较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用t检验或非参数检验进行比较；对每次访
视时免疫重建有效率及症状体征改善率（分级）进行描述，采用等级资料的CMH检验对两组进行比较；对
症状体征总积分，采用成组T检验进行比较。
1.6 医学伦理 本研究遵照赫尔辛基宣言（2000 年版），经中国中医科学院广安门医院、云南省传染
病医院/关爱中心、云南省中医中药研究所、广西瑞康医院、广西柳州龙潭医院伦理委员会批准，所有患者
进入试验前均签署知情同意书，并全面了解参加本研究的目的、程序及可能的风险与受益。
2 结果
2.1 两组免疫重建有效率比较 中药干预1个月后，治疗组有效率(18.97%)高于对照组(9.40%)，两者比
较差异有统计学意义（P<0.05）；3个月时，对照组有效率明显提高，中药干预组(27.59%)仍高于对照组
(22.22%)，但两组差异无统计学意义(P>0.05)；疗后6月，治疗组有效率（34.48%）优于对照组（21.37%），
差异有统计学意义（P<0.05），见表1。
表1 两组基于绝对计数的免疫功能重建有效率比较 [例（%）]
治疗周期 疗效 治疗组(n=116) 对照组(n=117) 统计量 P 值
有效 22(18.97) * 11(9.40)
1 月
无效 94(81.03) 106(90.60) 5.34(CMH 检验) 0.0209
有效 32(27.59) 26(22.22)
3 月 无效 84(72.41) 91(77.78) 1.04(CMH 检验) 0.3076
有效 40(34.48) * 25(21.37)
6 月 无效 76(65.52) 92(78.63) 5.27(CMH 检验) 0.0217
注：与对照组比较，*P<0.05。
2.2 两组外周血CD4 绝对计数比较 治疗后两组CD4 细胞都有上升趋势，治疗组和对照组在3 个月、
6 个月疗后较疗前均有统计学差异（P<0.05），疗后6 月治疗组CD4 上升幅度大于对照组，组间比较差异
有统计学意义（P<0.05），见表2。
表2 两组外周血CD4 绝对计数比较 （X±s）
治疗周期 治疗组(n=116) 对照组(n=117) 统计量 P 值
治疗前 195.7±105.7 217.2±121.0 -1.44(成组T 检验) 0.1501
治疗1 月 197.63±95.96 210.6±107.3 -0.96(成组T 检验) 0.3376
治疗1 月-治疗前 4.30±60.06 -3.2±54.8 13215.00(秩和) 0.2526
治疗3 月 211.4±107.1△△ 224.8±122.8△△ -0.87(成组T 检验) 0.3857
治疗3 月-治疗前 20.4±68.8 14.0±62.8 12773.50(秩和) 0.7213
治疗6 月 233.8±127.5△△ 224.4±109.1△ 0.59(成组T 检验) 0.5543
治疗6 月-治疗前 38.5±97.1 * 10.3±71.2 13474.50(秩和) 0.0419
注：与对照组比较，*P<0.05；与本组治疗前比较，△P<0.05，△△P<0.01。
2.3 两组外周血CD45RA 绝对计数比较 治疗1 月，两组CD45RA 绝对计数均未有明显变化，组内
组间比较差异均无统计学意义(p>0.05)；疗后3 月，两组CD45RA 绝对计数均较疗前上升，且组内比较差
异有统计学意义(p<0.01)；治疗6 个月，治疗组仍保持上升趋势，组内比较差异有统计学意义(p<0.01)，而
对照组无继续增长趋势，治疗前后CD45RA 绝对计数差值两组组间比较差异有统计学意义(p<0.05)，见表
3。.
表3 两组CD45RA 绝对计数比较 （X±s）
治疗周期 治疗组(n=116) 对照组(n=117) 统计量 P 值
治疗前 48.6±51.6 55.4±52.6 -0.98(成组T 检验) 0.3265
治疗1 月 47.8±46.2 55.6±51.7 -1.18(成组T 检验) 0.2376
治疗1 月-治疗前 0.1±24.6 1.1±18.8 12366.00(秩和) 0.4965
治疗3 月 56.2±56.1 △△ 60.6±58.9 △△ -0.57(成组T 检验) 0.5693
治疗3 月-治疗前 9.0±31.7 6.8±23.0 12251.00(秩和) 0.5785
治疗6 月 65.1±71.7 △△ 56.8±49.5 △ 1.01(成组T'检验) 0.3160
治疗6 月-治疗前 16.9±46.1* 2.9±25.7 13028.00(秩和) 0.0144
注：与对照组比较，*P<0.05；与本组治疗前比较，△P<0.05，△△P<0.01。
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2.4 两组外周血CD45RO 绝对计数比较 两组治疗3 个月CD45RO 都有所上升，较治疗前差异有统
计学意义(治疗组p<0.01，对照组p<0.05)；治疗6 月，治疗组仍保持上升趋势，而对照组则无此趋势，组
间比较差异有统计学意义(p<0.05)，见表4。
表4 两组CD45RO 绝对计数比较（X±s）
治疗周期 治疗组(n=116) 对照组(n=117) 统计量 P 值
治疗前 138.1±63.2 151.0±73.7 -1.42(成组T 检验) 0.1567
治疗1 月 139.9±61.0 147.7±65.1 -0.93(成组T 检验) 0.3524
治疗1 月-治疗前 2.1±40.2 -3.5±39.3 12772.00(秩和) 0.1235
治疗3 月 150.3±73.5 △△ 157.5±73.6 △ -0.74(成组T 检验) 0.4630
治疗3 月-治疗前 14.7±43.2 9.1±41.2 12406.00(秩和) 0.3755
治疗6 月 158.8±82.0 △△ 154.4±72.5 0.43(成组T 检验) 0.6710
治疗6 月-治疗前 22.0±63.1* 3.9±48.3 12905.00(秩和) 0.0289
注：与对照组比较，*P<0.05；与本组治疗前比较，△P<0.05，△△P<0.01。
2.5 两组症状体征改善率比较 治疗6月以后，两组各项症状、体征均有所改善甚至消失。组间比较，
治疗组在改善患者乏力、肌关节痛、皮肤瘙痒、气短等症状时疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜
0.05），见表5。
表5 两组症状体征改善率比较
项 目 治疗组（N=116） 对照组（N=117）
N 显著
改善
部分
改善
无
效
N 显著
改善
部分改
善
无效
X2 P
乏力 63 38 7 18 55 25 1 29 -2.150 0.032 △
咳嗽 38 32 1 5 43 32 1 10 -0.812 0.419
肌关节痛 37 32 4 1 37 22 4 11 -1.836 0.040 △
皮肤瘙痒 33 31 1 1 31 23 1 7 -2.248 0.030 △
纳呆 18 13 1 4 31 27 0 4 2.113 0.450
头痛 27 23 1 3 30 22 2 6 0.74 0.461
脱发 24 22 0 2 28 22 1 5 1.365 0.18
气短 23 19 2 2 24 7 3 14 -1.501 0.014 △
恶心 25 22 0 3 23 20 0 3 0.297 0.769
盗汗 18 17 1 0 19 17 0 2 0.149 0.882
自汗 15 10 2 3 17 12 2 3 -0.61 0.548
胸痛 15 14 0 1 15 13 1 1 0.499 0.625
腹胀 19 17 1 1 15 12 1 2 -0.033 0.974
呕吐 14 13 1 0 11 10 1 0 0.351 0.733
腹泻 13 12 0 1 9 7 0 2 1.992 0.133
注：与对照组比较，△P<0.05。
2.6 两组症状体征总积分比较 治疗6月后，两组症状体征均有所改善，总积分组内比较差异均有统计
学意义(P<0.05)，但治疗组的总积分改善程度与对照组相比效果更好，且差异具有统计学意义(P<0.05)，见
表6。
表6 两组症状体征总积分比较
治疗组（N=116） 对照组（N=117） 统计量 p 值
治疗前 6.92±6.79 6.78±6.52 0.17(成组T 检验) 0.8683
治疗后 1.44±2.46△* 2.45±3.90* -2.36(成组T'检验) 0.0194
注：与对照组比较，△P<0.05；与本组治疗前比较，*P<0.05
2.7 两组病毒载量变化比较 治疗前、治疗3月、治疗6月，两组病毒载量变化组间比较差异无统计学
意义，组内前后配对检验结果比较差异无统计学意义，见表7。
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表7 两组病毒载量变化比较
治疗组(n=116) 对照组(n=117) P值
治疗前 0.28±0.71 0.24±0.69 0.6569
治疗3月 0.31±0.92 0.19±0.65 0.2498
治疗6月 0.19±0.64 0.26±0.78 0.4367
2.8 安全性分析 不良事件发生率，两组均有部分患者发生不良事件，治疗组不良事件发生率为3.08%，
对照组6.25%，CHISQ检验的P值为0.2263，组间比较差异无统计学意义。治疗前后，血常规、尿常规、心
电图、B超、胸片检查结果均无明显变化。
3 讨论
对HAART后免疫重建不全患者，中医治疗多从肺、脾、肾三脏功能入手，重视培补元气，兼以驱邪。
免疫2号方主要成分西洋参、冬虫夏草菌丝体等具有益气养阴、补肺健脾益肾之功效，是良好的免疫调
节剂。现代药理学研究证实，西洋参主要活性成分为皂苷类、多糖类和氨基酸类等，其中的活性多糖成
份可以通过激活网状内皮系统和补体、激活巨噬细胞和T、B淋巴细胞，诱生多种免疫因子等途径对机体的
非特异性免疫系统、特异性免疫系统、细胞免疫及体液免疫产生广泛的影响，从而提高机体免疫力[3-4]。冬
虫夏草对人体免疫功能调节具有双向作用，既能提高机体免疫细胞的数量，增强免疫细胞功能，在某些情
况下又对机体异常的免疫激活起抑制作用[5]。
CD4+T细胞是人体重要的免疫细胞，对HIV感染的发病和进展是一项重要的预测因素。我们的研究观
察显示，经免疫2号方治疗，患者CD4细胞有显著上升趋势，且在疗后6月免疫重建有效率达34.48%，优
于对照组21.37%，差异有统计学意义（P=0.0217）。为了进一步说明中药促进CD4+T细胞免疫重建作用的
具体环节和靶点，我们还观察了CD4细胞亚群中的CD45RA（纯真细胞亚群）和CD45RO（记忆细胞亚群）
的变化情况。CD4数量增长可以通过外周动员，也可以通过胸腺功能的改善这两种途径，胸腺功能改善新
生成的CD4细胞对免疫重建的益处更为持久[6]，检测CD45RA就主要代表了这部分细胞的数量。新生T细胞
水平是决定CD4+T细胞恢复的决定性因素。许多研究显示，CD4+T细胞再生不良，与CD4+T细胞中纯真细
胞比例较低有关[7-9]。Smith等报道了治疗前4周纯真CD4+T细胞增加的重要性与足量胸腺组织的相关性[10]。
Autran研究发现[11]：经HAART治疗的HIV感染晚期患者CD4 + T细胞数量可增加，但早期（治疗后3个月）
以记忆T (CD45RO)细胞的快速增加为主，后期则以纯真T(CD45RA)细胞的缓慢增加为主，常在有效抗病毒
治疗半年后出现。我们的研究观察表明，免疫2号方治疗组的CD45RA有显著上升，组内比较差异有统计学
意义(P<0.01)，且在疗后6月，增加幅度显著高于对照组(P=0.0144)。提示免疫2号方提升CD4细胞数量一部
分原因是通过改善了对免疫重建更为有益的CD45RA细胞亚群而实现的，且在恢复时间上较对照组要早，
故在提升同等数量CD4时免疫2号方组的免疫重建质量要高于对照组，这也部分解释了中药组较对照组对患
者症状的改善有显著疗效的事实。同时，在CD45RO方面，疗后6月治疗组的增加也显著高于对照组
(P=0.0289)，提示免疫2号方在免疫系统的多个方面发挥了调节作用。
“有诸内者，必形诸外”，症状、体征在中医诊疗过程中受到极大重视，症状、体征的改善一定程度上
反映了机体对药物治疗的反应性，并且也是衡量疗效的最直观的一项标准。近年来，国外学者采用患者报
告的结局指标（Patient Reported Outcoms，PRO）来评价疾病的影响或治疗的结局，也开始重视直接来自
于患者的对其健康状况的感受进行测量[12]。评价症状、体征疗效，在一定程度上能够突出中医治疗疾病的
优势，体现中医“以人为本”的辨证论治特色，使中医药疗效评价更加客观科学。本研究发现HAART后免疫
重建不全患者的主要临床表现有乏力、咳嗽、肌肉关节痛、皮肤瘙痒、头痛、脱发、恶心、气短、纳呆等。
临床表现的多样，反映了艾滋病后期免疫功能重建不全对机体造成的损伤。从症状体征总积分的比较上，发现联合中药治疗组的总积分改善程度与对照组相比效果更好(P=0.0194)。在诸多症状中，免疫2号方对改
善乏力、肌肉关节痛、皮肤瘙痒和气短的症状疗效明显优于对照组(P<0.05)。这与免疫2号方益气养阴、培
补元气的功效相一致。乏力、气短是肺肾之气不足所致；肺主皮毛，脾主肌肉，肾主骨，免疫2号方通过
调整肺、脾、肾功能，显著改善皮肤瘙痒、肌肉关节疼痛等症状，为治疗艾滋病相关症状提供了一种有效
的方法。
本研究初步证实了中药免疫2号方对HAART后HIV/AIDS患者CD4+T细胞免疫重建以及症状体征的疗
效，并提示了CD45RA、CD45RO细胞亚群的恢复在其中的可能作用。病毒载量和安全性指标分析表明，
免疫2号方具有良好的安全性，无明显不良反应。
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参考文献
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方路5 李广文6 洪立珠2 卓燊3 邓鑫4 段呈玉5 张祖英5 谭云鹏5
(1 中国中医科学院广安门医院；2 云南省艾滋病关爱中心；3 柳州医学高等专科学校；
4 广西中医学院附属瑞康医院；5 云南省中医中药研究院；6 云南省文山州中医医院)
摘要 目的：观察免疫2 号方对HIV/AIDS 患者HAART 后免疫重建功能的影响。方法：采用随机、双盲、
安慰剂对照的临床试验设计原则，264 例HAART 后免疫重建不全患者随机分为治疗组（131 例）和对照组
（133 例），分别采用免疫2 号方联合HAART 治疗和安慰剂联合HAART 治疗6 个月，观察两组治疗前后
外周血CD4+、CD4CD45RA+、CD4CD45RO+细胞数量的改变，以及两组治疗前后症状、体征积分及改善
率的变化，评价其免疫重建有效率。结果：干预1 个月后，治疗组有效率(18.97%)显著高于对照组(9.40%)，
（p =0.0209）；疗后3 月，治疗组(27.59%)仍然高于对照组(22.22%)，但未达到统计学差异 (p =0.3076)；疗
后6 月，治疗组有效率（34.48%）显著优于对照组（21.37%），差异有统计学意义（p =0.0217）。CD4+、
CD4CD45RA+、CD4CD45RO+绝对计数治疗组增加幅度显著高于对照组(p<0.05)。症状体征总积分比较，
联合中药治疗组的总积分改善程度与对照组相比效果更好(p =0.0194)，免疫2 号方对改善乏力、肌肉关节
痛、皮肤瘙痒和气短的症状疗效明显优于对照组(p <0.05)。结论：免疫2 号方能有效提高HAART 后
HIV/AIDS 患者CD4+T 细胞及其亚群数量，改善部分主要临床症状、体征，促进免疫重建。
关键词 HIV/AIDS；免疫重建；免疫2 号方；西洋参；冬虫夏草
Effect of Mianyi No.2 on the Immune Reconstitution in Patients with HIV/AIDS after Highly Active
Antiretroviral Treatment
Wang Jie Lin Hong-sheng LI Yong et al
(Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing,100053)
Abstract Objective: To observe the Immune No. 2 on the immune reconstitution in patients with HIV / AIDS
after HAART. Methods: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed. 264 patients
failure to immune reconstitution after HAART were randomly divided into treatment group (131 cases) and
control group (133 cases), respectively, using Immune No.2 plus HAART and placebo combined with HAART
for 6 months. CD4 +, CD4CD45RA +, CD4CD45RO + cell numbers, as well as the symptoms, signs and integral
improvement rates were observed in order to evaluate the immune reconstitution efficiency. Results: after the
intervention for 1 months, the effective rate of treatment group (18.97%) was significantly higher than that in
control group (9.40%), (P = 0.0209); 3 months after treatment, the effective rate of treatment group (27.59%) is
still higher than that of the control group (22.22%) (P = 0.3076); 6 months after treatment, the effective rate of
treatment group (34.48%) was significantly superior to the control group (21.37%) (P = 0.0217). CD4 +,
CD4CD45RA +, CD4CD45RO + count of treatment group increased significantly higher than that of control
group (P < 0.05). The accumulated points of symptoms and signs in treatment group had a better improvement
effect compared with the control group (P = 0.0194), and the improvement of fatigue, muscle and joint pain,
pruritus and shortness of breath in treatment group was better than control group (P < 0.05). Conclusion: Immune
No. 2 can effectively improve the numbers of CD4+T cell and its subgroups, as well as the main clinical
symptoms and signs of patients after HAART, therefore promoting immune reconstitution.
Key Words HIV/AIDS; immune reconstitution; traditional Chinese medicine; curative effect
免疫重建不全是高效抗反转录病毒治疗( Highly active antiretroviral therapy ,HAART)后，难以回避的临
床关键问题[1]。虽然HAART疗法是目前艾滋病治疗公认的有效方法，HIV/AIDS患者在接受HAART后能够
有效控制HIV病毒载量，且免疫功能得到一定程度的恢复，但是临床仍有大约20%[2]的HAART治疗患者即
使病毒控制良好，CD4细胞无法得到有效提高。由于免疫功能的缺陷，这类患者往往临床表现多种症状、
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体征，直接影响患者的生活质量和健康状况。西医对此尚无成熟的治疗手段，中医药在调节免疫、改善艾
滋病患者症状、体征方面具有独特的优势，故本研究在常规HAART治疗基础上联合运用中药免疫2号方干
预，观察其对HAART后免疫重建不全患者CD4+T细胞及其亚群、临床症状、体征的影响和意义。
1 资料与方法
1.1 临床资料 病例来源于2009 年9 月-2010 年5 月中国中医科学院广安门医院艾滋病临床研究基地、
云南省艾滋病关爱中心、广西中医学院附属瑞康医院、云南省中医中药研究所HAART 治疗1 年以上患者。
诊断标准参照美国疾病预防控制中心（CDC）1993 年颁布的HIV/AIDS 患者分期标准及我国《全国艾滋病
检测技术规范（2009 年版）》要求确诊的HIV 感染者。
纳入标准：HIV 抗体阳性，经Western Blot 确认试验证实，年龄在18 至70 岁之间，HAART 治疗12
个月以上，HIV RNA＜50 c/ml（bDNA），CD4 count 上升＜100 cells/ul，自愿参加本研究，签署知情同意
书。
排除标准：入组前严重的机会性感染未得到控制者，严重的心、脑血管疾病，严重的肝、肾功能不全、
造血系统疾病、自身免疫性疾病，活动性肿瘤、结核及神经系统内分泌系统疾病，孕妇或哺乳期妇女以及
未采用安全避孕措施的育龄妇女，精神病患者以及智障者。
剔除标准：违反方案、依从性差、发生严重不良事件、妊娠、自行退出及失访患者。
本研究共入组264例患者，试验过程中有3例因不良反应脱落，25例自行退出，4例因未服用药物剔除。
最后完成研究233例，治疗组116例，对照组117例，完成率为88.26%。治疗组年龄42.08±10.41岁，男：女
=95:32，体重56.30±8.26公斤，感染途径：输血2例，吸毒44例，性传播71例，其他10例；对照组年龄42.30±11.98
岁，男：女=84:42，体重55.39±7.93公斤，感染途径：吸毒44例，性传播78例，其他9例。两组基线比较差
异无统计学意义(P>0.05)。
1.2 治疗方法 本研究采用多中心、随机、双盲、模拟剂对照的研究方法，在clinicaltrial.gov 进行国
际注册，注册号：NCT00974454，聘请第三方监理机构全程监理。随机化方案：统计学专业人员采用SAS
9.1 软件产生随机数字表，由北京诺思格医药科技开发有限公司实现中心化随机过程，各研究者在确定受
试者符合纳入及排除标准后，通过咨询电话或短信形式获得“受试者编号”和“药物编号”。治疗组采用
HAART（AZT300mg+3TC150mg+NVP200mg，bid），同时服用免疫2 号方（由深圳市三九现代中药有限公
司生产并提供），主要有西洋参、冬虫夏草菌丝体等药物组成，6.2g/次，早、晚餐前半小时冲服。30 天/
周期，连续治疗6 个周期。对照组采用HAART（AZT300mg+3TC150mg+NVP200mg，bid），同时服用免
疫2 号方颗粒模拟剂，6.2g/次，早、晚餐前半小时冲服。30 天/周期，连续治疗6 个周期。模拟剂由上述
厂家自行设计生产最终由非试验参与人员统一包装，模拟剂在外形、包装、颜色、气味上与原药一致。
1.3 观察指标及疗效评价
1.3.1 观察治疗前后CD4+，CD4+CD45RA+、CD4+CD45RO+绝对数。疗效评价：外周血CD4 计数在
治疗前后的变化；免疫功能重建的有效率，有效：CD4 计数上升≥50/uL，无效：CD4 计数上升＜50/uL。
1.3.2 病毒载量变化。有效：病毒载量检测不到；无效：病毒载量可检测到。
1.3.3 对患者临床所表现的15 种症状体征积分治疗前后的变化进行观察。疗效评价：参照《中药新药
临床指导原则》，按治疗前后积分值的变化评定疗效。显著改善：治疗后积分值比治疗前积分值下降≥70%；
部分改善：治疗后积分值比治疗前积分值下降≥30%；无改善：治疗前后积分无变化或治疗后积分值比治疗
前积分值下降＜30%。
1.3.4 药物安全性评价。患者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式询问患者的不良事件发生
数；实验室检测：在治疗前、后进行血常规、尿常规、血生化指标测定，并进行胸部X 片、心电图、腹部
B 超检查。
1.4 主要仪器、试剂及指标检测方法 主要仪器：Calibur 流式细胞仪及MultiTEST 软件自动分析数据
（美国BD 公司）。System 340 bDNA Analyzer 病毒载量分析仪（德国Bayer 公司）。主要试剂：
CD3/CD8/CD45/CD4、CD45RA/CD45RO/CD3/CD4、CD8/CD38/CD3/HLA-DR、IgG1/IgG1/CD3/IgG1 四色
荧光抗体（美国BD 公司）。FACS Lysing Solution（溶血素）（美国BD 公司）。HIV-1 RNA 3.0 Assay 试剂
盒（德国Bayer 公司）。主要指标检测方法：淋巴细胞采用流式细胞术进行检测，病毒载量采用分支bDNA
法检测，具体方法及操作步骤严格按照说明书进行。
1.5 统计学处理 采用SAS9.1统计软件进行统计学分析。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于
或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。计量资料采用均数±标准差进行描述。与治疗前基础值进行比
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较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用t检验或非参数检验进行比较；对每次访
视时免疫重建有效率及症状体征改善率（分级）进行描述，采用等级资料的CMH检验对两组进行比较；对
症状体征总积分，采用成组T检验进行比较。
1.6 医学伦理 本研究遵照赫尔辛基宣言（2000 年版），经中国中医科学院广安门医院、云南省传染
病医院/关爱中心、云南省中医中药研究所、广西瑞康医院、广西柳州龙潭医院伦理委员会批准，所有患者
进入试验前均签署知情同意书，并全面了解参加本研究的目的、程序及可能的风险与受益。
2 结果
2.1 两组免疫重建有效率比较 中药干预1个月后，治疗组有效率(18.97%)高于对照组(9.40%)，两者比
较差异有统计学意义（P<0.05）；3个月时，对照组有效率明显提高，中药干预组(27.59%)仍高于对照组
(22.22%)，但两组差异无统计学意义(P>0.05)；疗后6月，治疗组有效率（34.48%）优于对照组（21.37%），
差异有统计学意义（P<0.05），见表1。
表1 两组基于绝对计数的免疫功能重建有效率比较 [例（%）]
治疗周期 疗效 治疗组(n=116) 对照组(n=117) 统计量 P 值
有效 22(18.97) * 11(9.40)
1 月
无效 94(81.03) 106(90.60) 5.34(CMH 检验) 0.0209
有效 32(27.59) 26(22.22)
3 月 无效 84(72.41) 91(77.78) 1.04(CMH 检验) 0.3076
有效 40(34.48) * 25(21.37)
6 月 无效 76(65.52) 92(78.63) 5.27(CMH 检验) 0.0217
注：与对照组比较，*P<0.05。
2.2 两组外周血CD4 绝对计数比较 治疗后两组CD4 细胞都有上升趋势，治疗组和对照组在3 个月、
6 个月疗后较疗前均有统计学差异（P<0.05），疗后6 月治疗组CD4 上升幅度大于对照组，组间比较差异
有统计学意义（P<0.05），见表2。
表2 两组外周血CD4 绝对计数比较 （X±s）
治疗周期 治疗组(n=116) 对照组(n=117) 统计量 P 值
治疗前 195.7±105.7 217.2±121.0 -1.44(成组T 检验) 0.1501
治疗1 月 197.63±95.96 210.6±107.3 -0.96(成组T 检验) 0.3376
治疗1 月-治疗前 4.30±60.06 -3.2±54.8 13215.00(秩和) 0.2526
治疗3 月 211.4±107.1△△ 224.8±122.8△△ -0.87(成组T 检验) 0.3857
治疗3 月-治疗前 20.4±68.8 14.0±62.8 12773.50(秩和) 0.7213
治疗6 月 233.8±127.5△△ 224.4±109.1△ 0.59(成组T 检验) 0.5543
治疗6 月-治疗前 38.5±97.1 * 10.3±71.2 13474.50(秩和) 0.0419
注：与对照组比较，*P<0.05；与本组治疗前比较，△P<0.05，△△P<0.01。
2.3 两组外周血CD45RA 绝对计数比较 治疗1 月，两组CD45RA 绝对计数均未有明显变化，组内
组间比较差异均无统计学意义(p>0.05)；疗后3 月，两组CD45RA 绝对计数均较疗前上升，且组内比较差
异有统计学意义(p<0.01)；治疗6 个月，治疗组仍保持上升趋势，组内比较差异有统计学意义(p<0.01)，而
对照组无继续增长趋势，治疗前后CD45RA 绝对计数差值两组组间比较差异有统计学意义(p<0.05)，见表
3。.
表3 两组CD45RA 绝对计数比较 （X±s）
治疗周期 治疗组(n=116) 对照组(n=117) 统计量 P 值
治疗前 48.6±51.6 55.4±52.6 -0.98(成组T 检验) 0.3265
治疗1 月 47.8±46.2 55.6±51.7 -1.18(成组T 检验) 0.2376
治疗1 月-治疗前 0.1±24.6 1.1±18.8 12366.00(秩和) 0.4965
治疗3 月 56.2±56.1 △△ 60.6±58.9 △△ -0.57(成组T 检验) 0.5693
治疗3 月-治疗前 9.0±31.7 6.8±23.0 12251.00(秩和) 0.5785
治疗6 月 65.1±71.7 △△ 56.8±49.5 △ 1.01(成组T'检验) 0.3160
治疗6 月-治疗前 16.9±46.1* 2.9±25.7 13028.00(秩和) 0.0144
注：与对照组比较，*P<0.05；与本组治疗前比较，△P<0.05，△△P<0.01。
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2.4 两组外周血CD45RO 绝对计数比较 两组治疗3 个月CD45RO 都有所上升，较治疗前差异有统
计学意义(治疗组p<0.01，对照组p<0.05)；治疗6 月，治疗组仍保持上升趋势，而对照组则无此趋势，组
间比较差异有统计学意义(p<0.05)，见表4。
表4 两组CD45RO 绝对计数比较（X±s）
治疗周期 治疗组(n=116) 对照组(n=117) 统计量 P 值
治疗前 138.1±63.2 151.0±73.7 -1.42(成组T 检验) 0.1567
治疗1 月 139.9±61.0 147.7±65.1 -0.93(成组T 检验) 0.3524
治疗1 月-治疗前 2.1±40.2 -3.5±39.3 12772.00(秩和) 0.1235
治疗3 月 150.3±73.5 △△ 157.5±73.6 △ -0.74(成组T 检验) 0.4630
治疗3 月-治疗前 14.7±43.2 9.1±41.2 12406.00(秩和) 0.3755
治疗6 月 158.8±82.0 △△ 154.4±72.5 0.43(成组T 检验) 0.6710
治疗6 月-治疗前 22.0±63.1* 3.9±48.3 12905.00(秩和) 0.0289
注：与对照组比较，*P<0.05；与本组治疗前比较，△P<0.05，△△P<0.01。
2.5 两组症状体征改善率比较 治疗6月以后，两组各项症状、体征均有所改善甚至消失。组间比较，
治疗组在改善患者乏力、肌关节痛、皮肤瘙痒、气短等症状时疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜
0.05），见表5。
表5 两组症状体征改善率比较
项 目 治疗组（N=116） 对照组（N=117）
N 显著
改善
部分
改善
无
效
N 显著
改善
部分改
善
无效
X2 P
乏力 63 38 7 18 55 25 1 29 -2.150 0.032 △
咳嗽 38 32 1 5 43 32 1 10 -0.812 0.419
肌关节痛 37 32 4 1 37 22 4 11 -1.836 0.040 △
皮肤瘙痒 33 31 1 1 31 23 1 7 -2.248 0.030 △
纳呆 18 13 1 4 31 27 0 4 2.113 0.450
头痛 27 23 1 3 30 22 2 6 0.74 0.461
脱发 24 22 0 2 28 22 1 5 1.365 0.18
气短 23 19 2 2 24 7 3 14 -1.501 0.014 △
恶心 25 22 0 3 23 20 0 3 0.297 0.769
盗汗 18 17 1 0 19 17 0 2 0.149 0.882
自汗 15 10 2 3 17 12 2 3 -0.61 0.548
胸痛 15 14 0 1 15 13 1 1 0.499 0.625
腹胀 19 17 1 1 15 12 1 2 -0.033 0.974
呕吐 14 13 1 0 11 10 1 0 0.351 0.733
腹泻 13 12 0 1 9 7 0 2 1.992 0.133
注：与对照组比较，△P<0.05。
2.6 两组症状体征总积分比较 治疗6月后，两组症状体征均有所改善，总积分组内比较差异均有统计
学意义(P<0.05)，但治疗组的总积分改善程度与对照组相比效果更好，且差异具有统计学意义(P<0.05)，见
表6。
表6 两组症状体征总积分比较
治疗组（N=116） 对照组（N=117） 统计量 p 值
治疗前 6.92±6.79 6.78±6.52 0.17(成组T 检验) 0.8683
治疗后 1.44±2.46△* 2.45±3.90* -2.36(成组T'检验) 0.0194
注：与对照组比较，△P<0.05；与本组治疗前比较，*P<0.05
2.7 两组病毒载量变化比较 治疗前、治疗3月、治疗6月，两组病毒载量变化组间比较差异无统计学
意义，组内前后配对检验结果比较差异无统计学意义，见表7。
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表7 两组病毒载量变化比较
治疗组(n=116) 对照组(n=117) P值
治疗前 0.28±0.71 0.24±0.69 0.6569
治疗3月 0.31±0.92 0.19±0.65 0.2498
治疗6月 0.19±0.64 0.26±0.78 0.4367
2.8 安全性分析 不良事件发生率，两组均有部分患者发生不良事件，治疗组不良事件发生率为3.08%，
对照组6.25%，CHISQ检验的P值为0.2263，组间比较差异无统计学意义。治疗前后，血常规、尿常规、心
电图、B超、胸片检查结果均无明显变化。
3 讨论
对HAART后免疫重建不全患者，中医治疗多从肺、脾、肾三脏功能入手，重视培补元气，兼以驱邪。
免疫2号方主要成分西洋参、冬虫夏草菌丝体等具有益气养阴、补肺健脾益肾之功效，是良好的免疫调
节剂。现代药理学研究证实，西洋参主要活性成分为皂苷类、多糖类和氨基酸类等，其中的活性多糖成
份可以通过激活网状内皮系统和补体、激活巨噬细胞和T、B淋巴细胞，诱生多种免疫因子等途径对机体的
非特异性免疫系统、特异性免疫系统、细胞免疫及体液免疫产生广泛的影响，从而提高机体免疫力[3-4]。冬
虫夏草对人体免疫功能调节具有双向作用，既能提高机体免疫细胞的数量，增强免疫细胞功能，在某些情
况下又对机体异常的免疫激活起抑制作用[5]。
CD4+T细胞是人体重要的免疫细胞，对HIV感染的发病和进展是一项重要的预测因素。我们的研究观
察显示，经免疫2号方治疗，患者CD4细胞有显著上升趋势，且在疗后6月免疫重建有效率达34.48%，优
于对照组21.37%，差异有统计学意义（P=0.0217）。为了进一步说明中药促进CD4+T细胞免疫重建作用的
具体环节和靶点，我们还观察了CD4细胞亚群中的CD45RA（纯真细胞亚群）和CD45RO（记忆细胞亚群）
的变化情况。CD4数量增长可以通过外周动员，也可以通过胸腺功能的改善这两种途径，胸腺功能改善新
生成的CD4细胞对免疫重建的益处更为持久[6]，检测CD45RA就主要代表了这部分细胞的数量。新生T细胞
水平是决定CD4+T细胞恢复的决定性因素。许多研究显示，CD4+T细胞再生不良，与CD4+T细胞中纯真细
胞比例较低有关[7-9]。Smith等报道了治疗前4周纯真CD4+T细胞增加的重要性与足量胸腺组织的相关性[10]。
Autran研究发现[11]：经HAART治疗的HIV感染晚期患者CD4 + T细胞数量可增加，但早期（治疗后3个月）
以记忆T (CD45RO)细胞的快速增加为主，后期则以纯真T(CD45RA)细胞的缓慢增加为主，常在有效抗病毒
治疗半年后出现。我们的研究观察表明，免疫2号方治疗组的CD45RA有显著上升，组内比较差异有统计学
意义(P<0.01)，且在疗后6月，增加幅度显著高于对照组(P=0.0144)。提示免疫2号方提升CD4细胞数量一部
分原因是通过改善了对免疫重建更为有益的CD45RA细胞亚群而实现的，且在恢复时间上较对照组要早，
故在提升同等数量CD4时免疫2号方组的免疫重建质量要高于对照组，这也部分解释了中药组较对照组对患
者症状的改善有显著疗效的事实。同时，在CD45RO方面，疗后6月治疗组的增加也显著高于对照组
(P=0.0289)，提示免疫2号方在免疫系统的多个方面发挥了调节作用。
“有诸内者，必形诸外”，症状、体征在中医诊疗过程中受到极大重视，症状、体征的改善一定程度上
反映了机体对药物治疗的反应性，并且也是衡量疗效的最直观的一项标准。近年来，国外学者采用患者报
告的结局指标（Patient Reported Outcoms，PRO）来评价疾病的影响或治疗的结局，也开始重视直接来自
于患者的对其健康状况的感受进行测量[12]。评价症状、体征疗效，在一定程度上能够突出中医治疗疾病的
优势，体现中医“以人为本”的辨证论治特色，使中医药疗效评价更加客观科学。本研究发现HAART后免疫
重建不全患者的主要临床表现有乏力、咳嗽、肌肉关节痛、皮肤瘙痒、头痛、脱发、恶心、气短、纳呆等。
临床表现的多样，反映了艾滋病后期免疫功能重建不全对机体造成的损伤。从症状体征总积分的比较上，发现联合中药治疗组的总积分改善程度与对照组相比效果更好(P=0.0194)。在诸多症状中，免疫2号方对改
善乏力、肌肉关节痛、皮肤瘙痒和气短的症状疗效明显优于对照组(P<0.05)。这与免疫2号方益气养阴、培
补元气的功效相一致。乏力、气短是肺肾之气不足所致；肺主皮毛，脾主肌肉，肾主骨，免疫2号方通过
调整肺、脾、肾功能，显著改善皮肤瘙痒、肌肉关节疼痛等症状，为治疗艾滋病相关症状提供了一种有效
的方法。
本研究初步证实了中药免疫2号方对HAART后HIV/AIDS患者CD4+T细胞免疫重建以及症状体征的疗
效，并提示了CD45RA、CD45RO细胞亚群的恢复在其中的可能作用。病毒载量和安全性指标分析表明，
免疫2号方具有良好的安全性，无明显不良反应。
第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
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临 床 研 究
Clinical research
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