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[size=24]热敏灸治疗腰椎间盘突出症随机对照试验的Meta 分析[/size]

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熊 俊 陈日新迟振海 张 波
(1 江西中医学院附属医院,江西南昌,330006;2 国家中医药管理局热敏灸重点研究室,江西南昌,330006;3.
国家中医药管理局腧穴敏化三级实验室,江西南昌,330006)
摘要 目的:评价热敏灸治疗腰椎间盘突出症的有效性和安全性。方法:电子检索CBM(1979-2011)、
CNKI(1979-2011)、VIP(1989-2011)和WF(1998-2010)、Pubmed(1966-2011)、Embase(1980-2011)
和Cochrane Library(Issue 1,2011)。辅以手工检索江西中医学院图书馆过刊资料库。收集热敏灸治疗腰椎
间盘突出症的临床随机对照试验,由两名评价者独立提取资料并按照Cochrane Review Handbook 5.0 进行
质量评估。统计学分析采用RevMan5.0.20 软件。结果:共纳入6 篇临床随机对照试验,共有580 例。Meta
分析结果显示:1)有效率。热敏灸VS 传统灸有统计学意义[RR=1.19,%95CI(1.06,1.33)];热敏灸VS 双氯芬
酸钠有统计学意义[RR=1.47,%95CI(1.17,1.85)];热敏灸VS 针刺尚没有差异。2)治愈率。热敏灸VS 针刺有
统计学意义[RR=1.58,%95CI(1.04,2.40)];热敏灸VS 双氯芬酸钠有统计学意义[RR=1.91,%95CI(1.01,3.60)];
热敏灸VS 传统灸尚未显示统计学意义。3)JOA 评分。两组在主观指标、客观指标以及日常生活能力方面
均有统计学意义。4)有2 项试验交代治疗过程中无不良反应。结论:与传统灸、针刺或西药比较,热敏灸
治疗腰椎间盘突出症有一定的疗效优势,需要更多高质量的随机对照试验来进一步证实。
关键词 热敏灸;腰椎间盘突出症;随机对照试验;Meta 分析
Heat-sensitive Moxibustion for Lumbar Disc Herniation: A MetaAnalysis of Randomized Controlled Trial
CHEN Rixin XIONG Jun CHI Zhen-hai ZHANG Bo
( The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine,Jiangxi Nanchang
330006,China)
AbstractObjective:To assess the efficacy and safety of Heat-sensitive moxibustion in the treatment of lumbar
disc herniation. Methods:Randomized controlled trials (RCTs)involving Heat-sensitive moxibustion in the
treatment of lumbar disc herniationwere identified from CBM(1978 to 20011),VIP(1989 to
2011),WANFANGDatabase(1998 to 2011), CNKI(1979 to 2011), Pubmed(1966 to 2011),Embase(1980 to 2011)
and Cochrane Library(Issue 1,2011). We also hand searched relevant journals from Jiangxi university of TCM.
Data were extracted and evaluated by two reviewers independently with a specially designed extraction form.
TheCochrane Collaboration’s RevMan5.0.20 software was used for data analyses. Results: A total of 6 trials
involving 580 patients were included. Meta-analyses showed that the total effective according in the
Heat-sensitive moxibustion group was different when compared with conventional moxibustion (RR=1.19,
%95CI1.06 to 1.33), diclofenac sodium (RR=1.47, %95CI1.17 to 1.85), but showing similar between acupuncture
and Heat-sensitive moxibustion. The cure rate in the Heat-sensitive moxibustion group was similar when
compared with conventional moxibustion. As for diclofenac sodium and acupuncture, significant difference were
noted(RR=1.58,%95CI1.04to 2.40;RR=1.91,%95CI1.01 to 3.60. In terms of the JOA scores, significant
differences were noted in subjective index, objective index and daily life. None of adverse events showed in two
trials. Conclusion: Acupuncture is not inferior to western medicine, and it is worth noting that acupuncture is
associated with few adverse reactions. Further large-scale trials are required to define the role of acupuncture in
the treatment of post stroke depression.Comparing with conventional moxibustion, acupuncture and diclofenac
sodium, heat-sensitive moxibustionis superior. Further large-scale trials are required to define the role of
heat-sensitive moxibustion in the treatment of Lumbar disc herniation.
Key wordsHeat-sensitive moxibustion;Lumbar disc herniation;Randomized controlled trial;Meta analysis
腰椎间盘突出症(Lumbar Disc Herniation,LDH)简称腰突症,是因腰椎间盘变性,纤维环破裂,髓核
突出刺激或压迫神经根、马尾神经所表现的一种综合征[1]。自1934 年Mixter 及Barr 确定腰椎间盘突出症
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可引起下腰痛及坐骨神经痛以来,人们对其研究及认识日渐深入[2]。据目前的统计资料表明,腰椎间盘突
出症病人约占门诊腰腿痛患者的15%左右,占住院腰腿痛患者的40%左右,美国每年约有200 万人患有此
症,我国有80%的成年人均有不同程度、不同原因的腰腿痛,这其中20%左右被诊断为腰椎间盘突出症[3]。
而且随着人们生活节奏的加快,腰椎间盘突出症的发病率正在逐年增高,严重影响了人们的正常工作状态
及生活质量。
LDH 的发病机制主要有机械压迫学说学说、化学神经根炎学说、自身免疫学说等[4]。这些均为解剖因
素和外在物理因素共同作用的结果。目前LDH 的临床治疗多采用保守治疗,80%的病人经此治疗可以得到
缓解或痊愈。具体措施包括绝对卧床休息、各种牵引、理疗、按摩、硬膜外注射皮质激素、髓核化学溶解
等。研究者更多关注于干预措施的有效性和安全性,努力寻求副作用小、无创伤性的治疗方法。
针灸作为一种绿色疗效,广泛运用于LDH。特别是近年来兴起的热敏灸疗法,因其显著的临床有效性
得到研究者的青睐[5-7]。目前国内外有不少有关热敏灸治疗腰椎间盘突出症的临床试验,但尚缺乏相关的循
证医学评价。鉴此,本研究按照Meta 分析的研究方法,评价热敏灸治疗腰椎间盘突出症的有效性和安全性。
1 资料与方法
1.1 纳入标准
1.1.1 研究类型 随机对照试验(RCT),无论是否采用盲法,语种为中、英文。
1.1.2 研究对象 患者的年龄、性别、病例来源不限。有明确的诊断标准。
1.1.3 干预措施 试验组采用热敏灸疗法;对照组不限。
1.1.4 结局指标 JOA 评分、有效率、治愈率、复发率、不良反应事件发生率等各项指标。
1.2 排除标准
重复检出或发表的文献
1.3 检索策略
采用电子检索,国内有中国生物医学文献数据库(CBM,1979-2011)、中国知网(CNKI,1979-2011)、
维普数据库(VIP,1989-2011)和万方数字化期刊群(WF,1998-2011),其中中国知网包括中国期刊文献
数据库、重要会议全文数据库、硕博学位论文数据库;国外有Pubmed(1966-2011)、Embase(1980-2011)
和Cochrane Library(Issue 1,2011)。不能获取的全文,则辅以手工检索江西中医学院图书馆过刊资料库。
中文检索词为热敏灸、腰椎间盘突出症、腰突症等。英文检索词为:Heat-moxibustion、Lumbar disc herniation
等。所有检索均截至2011 年6 月30 日。
1.4 评价方法
1.4.1 资料提取 两位评价者独立阅读文题和摘要,在排除明显不符合纳入标准的试验后,对可能符合
纳入标准的试验阅读全文,以确定是否真正纳入。两位评价者交叉核对纳入试验的结果,对有分歧而难以
确定其是否纳入的试验通过讨论或由第三位评价者决定其是否纳入。
1.4.2 质量评价 按照Cochrane Review Handbook5.0 推荐使用的质量评价标准:偏倚风险评估工具,包
括6 个方面[9]:1)随机分配方法;2)分配方案隐藏;3)对研究对象、治疗方案实施者、结果测量者采用
盲法;4)结果数据的完整性;5)选择性报告研究结果;6)其他偏倚来源。针对每一项研究结果,对上
述6 条作出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相关信息或偏倚情况不确定)的判断。
1)、2)、5)是评估每一篇纳入研究的偏倚风险,其余3 条则需针对每一篇纳入研究中的不同研究结果进
行评估,强调同一研究中不同结果受偏倚影响程度不同。两位评价者交叉核对纳入试验的质量评价结果,
对有分歧而难以确定则通过讨论或由第三位评价者协助解决。
1.5 统计方法
采用Cochrane 协作网提供的RevMan5.0.20 软件进行Meta 分析。各研究间进行异质性检验,以P<0.1
为检验水准,当各研究间无统计学异质性时采用固定效应模型;如各研究间存在统计学异质性时尽可能找
出异质性的来源,如不存在临床或方法学异质性,则采用随机效应模型进行合并分析。连续变量采用加权
均数差(WMD)或标准化均数差(***D);分类变量采用相对危险度(RR),两者效应量均用95%CI 表示,
P≤0.05 认为差异有统计学意义。如果研究间存在明显的临床异质性,只对其进行描述性分析。必要时,采
用敏感性分析检验结果的稳定性。
2 结果
2.1 检索结果
按检索策略和资料收集方法,共查到相关文献181 篇,经阅读文题、摘要、全文后,最终纳入共6 篇
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随机对照试验,共580 例患者。
2.2 研究特征
见表1。
2.2.1 研究类型 均为单个随机平行对照试验。
2.2.2 研究对象 研究对象均为门诊和/或住院病例。有2 项试验[8,11]采用临床疾病诊断标准与国家体检
标准,有2 项试验[9-10]采用1994 年国家中医药管理局颁布的国家中医病证诊断疗效标准,其余试验的诊断
标准不一。3 项试验[9-10,13]交代了纳入排除标准。
2.2.3 干预措施 试验组均为热敏灸疗法。有3 项试验[8-9,13]采用传统悬灸作为对照;2 项试验[11-12]对照
组是针刺。仅1 项[10]试验采用西药对照。
2.2.4 测量指标 均采用有效率、治愈率作为疗效指标。但是疗效标准不一样,3 项[9-11]采用1994 年国
家中医药管理局颁布的国家中医病证诊断疗效标准,其余采用自拟标准。仅有1 项试验[11]采用JOA 评分。
表1 纳入试验的特征
纳入试验 受试人数 干预措施
试验组 对照组

程 试验组 对照组
结局指标
谢炎烽[8]2010 40 26 10d 热敏灸 传统悬灸 有效率、治愈率
唐福宇[9]2009a 60 60 7d 热敏灸 传统悬灸 有效率、治愈率、复发率
唐福宇[10]2009b 60 60 7d 热敏灸 双氯芬酸钠 有效率、治愈率、复发率
贺建平[11]2008 37 37 20d 热敏灸 针刺 有效率、治愈率
康明非[12]2009 35 35 20d 热敏灸 针刺 JOA评分、有效率、治愈率
唐福宇[13]2009b 60 60 14d 热敏灸 传统悬灸 有效率、治愈率、复发率
2.3 质量情况
大多数纳入试验质量不高(见图1),纳入的6 项试验中,2 项[9-10]采用计算机产生随机序列,1 项[13]
采用随机数表法,其余仅提及随机字样。没有1 项试验采用分配隐藏,有1 项试验[10,12]采用单盲法。2 项
试验[9-10]报道了病例脱落情况,但均未采用意向性分析(ITT)。另有4 项试验[9-11,13]报到了随访情况。除1
项试验[11]没有描述基线资料,其余仅提及基线情况和可比性。具体各个试验的偏倚分析见图2。
Adequate sequence generation?
Allocation concealment?
Blinding?
Incomplete outcome data addressed?
Free of selective reporting?
Free of other bias?
0% 25% 50% 75% 100%
Yes (low risk of bias) Unclear No (high risk of bias)
图1 纳入试验的偏倚风险分析
Adequate sequence generation?
唐福宇2009a +
唐福宇 2009b +
唐福宇 2011 +
康明非 2009 -
谢炎烽 2010 ?
贺建平 2008 ?
Allocation concealment?
-
-
-
-
-
-
Blinding?
-
+
-
+
-
-
Incomplete outcome data addressed?
?
?
?
?
?
?
Free of selective reporting?
?
?
?
?
?
?
Free of other bias?
?
?
?
?
?
?
图2 纳入试验的偏倚风险总结
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2.4 有效率评价
共纳入3 项试验[9-11],均采用1994 年国家中医药管理局颁布的国家中医病证诊断疗效标准计算有效率。
2.4.1 热敏灸VS 传统灸 纳入2 项试验[9,13] , 亚组分析显示两组有统计学意义
[RR=1.19,%95CI(1.06,1.33)]。
2.4.2 热敏灸VS 双氯芬酸钠 纳入1 项试验[10-] , 亚组分析显示两组有统计学意义
[RR=1.47,%95CI(1.17,1.85)]。
2.4.3 热敏灸VS 针刺 纳入1 项试验[11],亚组分析显示两组无统计学意义[RR=1.14,%95CI(0.97,1.35)]。
Study or Subgroup
1.2.1 Heat-senstive moxibustion VS Conventional moxibustion
唐福宇 2009a
唐福宇 2011
Subtotal (95% CI)
Total events
Heterogeneity: Chi² = 1.93, df = 1 (P = 0.17); I² = 48%
Test for overall effect: Z = 2.87 (P = 0.004)
1.2.2 Heat-senstive moxibustion VS Diclofenac sodium
唐福宇2009b
Subtotal (95% CI)
Total events
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 3.35 (P = 0.0008)
1.2.3 Heat-senstive moxibustion VS Acupuncture
贺建平 2008
Subtotal (95% CI)
Total events
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 1.57 (P = 0.12)
Events
53
55
108
53
53
36
36
Total
60
60
120
60
60
37
37
Events
41
50
91
36
36
23
23
Total
60
60
120
60
60
27
27
Weight
45.1%
54.9%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
M-H, Fixed, 95% CI
1.29 [1.06, 1.57]
1.10 [0.96, 1.26]
1.19 [1.06, 1.33]
1.47 [1.17, 1.85]
1.47 [1.17, 1.85]
1.14 [0.97, 1.35]
1.14 [0.97, 1.35]
Experimental Control Risk Ratio Risk Ratio
M-H, Fixed, 95% CI
0.5 0.7 1 1.5 2
Favours experimental Favours control
图3 热敏灸治疗腰椎间盘突出症有效率Meta 分析
2.5 治愈率评价
共纳入3 项试验[9-11],均采用1994 年国家中医药管理局颁布的国家中医病证诊断疗效标准计算治愈率。
2.5.1 热敏灸VS 传统灸 纳入2 项试验[9,13] , 亚组分析显示两组无统计学意义
[RR=1.58,%95CI(1.04,2.40)]。
2.5.2 热敏灸VS 双氯芬酸钠 纳入1 项试验[10] , 亚组分析显示两组有统计学意义
[RR=1.91,%95CI(1.01,3.60)]。
2.5.3 热敏灸VS 针刺 纳入1 项试验[11],亚组分析显示两组有统计学意义[RR=1.46,%95CI(1.08,1.98)]。
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Study or Subgroup
1.3.1 Heat-senstive moxibustion VS Conventional moxibustion
唐福宇 2009a
唐福宇 2011
Subtotal (95% CI)
Total events
Heterogeneity: Chi² = 0.06, df = 1 (P = 0.81); I² = 0%
Test for overall effect: Z = 2.12 (P = 0.03)
1.3.2 Heat-senstive moxibustion VS Diclofenac sodium
唐福宇 2009b
Subtotal (95% CI)
Total events
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 1.99 (P = 0.05)
1.3.3 Heat-senstive moxibustion VS Acupuncture
贺建平 2008
Subtotal (95% CI)
Total events
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 2.43 (P = 0.02)
Events
21
20
41
21
21
34
34
Total
60
60
120
60
60
37
37
Events
14
12
26
11
11
17
17
Total
60
60
120
60
60
27
27
Weight
53.8%
46.2%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
M-H, Fixed, 95% CI
1.50 [0.85, 2.66]
1.67 [0.90, 3.10]
1.58 [1.04, 2.40]
1.91 [1.01, 3.60]
1.91 [1.01, 3.60]
1.46 [1.08, 1.98]
1.46 [1.08, 1.98]
Experimental Control Risk Ratio Risk Ratio
M-H, Fixed, 95% CI
0.01 0.1 1 10 100
Favours experimental Favours control
图4 热敏灸治疗腰椎间盘突出症治愈率Meta 分析
2.6 JOA 评分
纳入1 项试验[12], 亚组分析显示两组在主观指标、客观指标以及日常生活能力方面均有统计学意义
[RR=0.56,%95CI(0.11,1.01)、RR=1.20%95CI(0.53,1.87)、RR=1.26,%95CI(0.36,2.16)]。
Study or Subgroup
1.1.1 M-JOA(subjective)
康明非 2009
Subtotal (95% CI)
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 2.43 (P = 0.01)
1.1.2 M-JOA(objective)
康明非 2009
Subtotal (95% CI)
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 3.53 (P = 0.0004)
1.1.3 M-JOA(daily life)
康明非 2009
Subtotal (95% CI)
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 2.73 (P = 0.006)
1.1.4 M-JOA(total)
康明非 2009
Subtotal (95% CI)
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 2.74 (P = 0.006)
Mean
2.39
4.03
4.29
10.01
SD
1.05
1.7
2.12
4.28
Total
31
31
31
31
31
31
31
31
Mean
1.83
2.83
3.03
7.66
SD
0.71
0.8
1.4
2.04
Total
29
29
29
29
29
29
29
29
Weight
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
IV, Fixed, 95% CI
0.56 [0.11, 1.01]
0.56 [0.11, 1.01]
1.20 [0.53, 1.87]
1.20 [0.53, 1.87]
1.26 [0.36, 2.16]
1.26 [0.36, 2.16]
2.35 [0.67, 4.03]
2.35 [0.67, 4.03]
Experimental Control Mean Difference Mean Difference
IV, Fixed, 95% CI
-4 -2 0 2 4
Favours control Favours experimental
图5 热敏灸治疗腰椎间盘突出症JOA 评分Meta 分析
2.7 复发率评价
共纳入2 项试验[9-10] , 在治疗后半年进行测量。亚组分析显示两组均有统计学意义
[RR=0.42,%95CI(0.26,0.65)、RR=0.33%95CI(0.13,0.87)]。
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Study or Subgroup
1.4.1 Heat-senstive moxibustion VS Conventional moxibustion
唐福宇 2009a
Subtotal (95% CI)
Total events
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 3.81 (P = 0.0001)
1.4.2 Heat-senstive moxibustion VS Diclofenac sodium
唐福宇 2009b
Subtotal (95% CI)
Total events
Heterogeneity: Not applicable
Test for overall effect: Z = 2.26 (P = 0.02)
Events
14
14
5
5
Total
39
39
53
53
Events
19
19
13
13
Total
22
22
46
46
Weight
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
M-H, Fixed, 95% CI
0.42 [0.26, 0.65]
0.42 [0.26, 0.65]
0.33 [0.13, 0.87]
0.33 [0.13, 0.87]
Experimental Control Risk Ratio Risk Ratio
M-H, Fixed, 95% CI
0.01 0.1 1 10 100
Favours experimental Favours control
图6 热敏灸治疗腰椎间盘突出症复发率Meta 分析
2.8 安全性评价
有2 项试验[9-10]交代治疗过程中无不良反应。其余试验均为描述不良反映情况。
3 讨论
本系统评价共纳入6 项随机对照试验,共有580 例患者。纳入试验大多是小样本随机对照试验,而且
方法学质量不高,仅有3 项试验描述具体的随机方法,其余试验仅提及随机,随机方法可能存在问题;所
有试验未描述是否实施分配隐藏,因此可能造成选择性偏倚;所有试验没有详细描述基线情况,基线情况
不清楚也可能导致选择性偏倚。总之,纳入试验质量不高,会导致临床异质性和结果的偏倚。所以我们需
要谨慎对待评价结果。
本文旨在评价热敏灸的临床有效性。根据对照组的不同,采用了亚组分析。结果显示热敏灸与常规西
药双氯芬酸钠比较,在治愈率和有效率方面均有疗效优势。与传统灸和针刺比较,热敏灸有一定的治疗优
势,还需要扩大样本量进行观察。
综上所述,热敏灸治疗腰椎间盘突出症有一定的疗效优势,需要更多高质量的随机对照试验来进一步
证实。我们建议在今后研究中应该设计严格、实用的大样本、多中心随机对照试验,以评价热敏灸治疗腰
椎间盘突出症的有效性[14]。
参考文献
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第九届世界中医药大会
The 9th World Congress of Chinese Medicine
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